這款用了70年的兒童退燒藥，葯監局宣布禁用了！

此前不少孩子發燒都會被注射一種退燒針——柴胡注射液。然而就在昨晚（5月29日）國家葯監局發文要求柴胡注射液修訂說明書，在禁忌項下須列出「兒童禁用」，並增加警示語：「本品不良反應包括過敏性休克」。

官網截圖

國家葯監局要求柴胡注射液說明書應增加【不良反應】內容，而在此前，柴胡注射液的不良反應和禁忌都是【尚不明確】。

公告稱，柴胡注射液生產企業應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照柴胡注射液說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，於2018年7月31日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

柴胡注射液生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好柴胡注射液臨床使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

公告強調，臨床醫師應當仔細閱讀柴胡注射液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

公告提醒，柴胡注射液為處方葯，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

為什麼兒童禁用柴胡注射液？

兒童發燒注射不良反應包括過敏性休克

國家葯監局在公告中指出，更改說明書的原因在於，根據藥品不良反應監測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對柴胡注射液說明書增加警示語。

曾有使用柴胡注射液致死案例

據丁香醫生報道，隨著臨床上廣泛的應用，柴胡注射液的不良反應病例也接踵而至。

從公開資料查詢得知，從 1988 年至 2005 年，就有 24 篇相關學術論文報道 41 例真實不良反應病例。

其中，兒童不良反應病例並不在少數，多半表現為過敏反應、致過敏性休克、致暈厥等。

除了不嚴重的不良反應外，因輸液、肌注用藥致死的事故也曾有發生。

一名 6 歲的孩子，因上呼吸道感染髮熱肌注柴胡注射液 ，身體廣泛分布彌溫性水腫紅斑且大片表皮壞死 ，出現大小不等大皰 ，診為大皰性表皮鬆解型葯疹 ，住院治療 1 星期後搶救無效死亡 。

1 名 11 歲的女童，用柴胡注射液14mL 靜滴後 ，面部手足部出現出血點 ，未作處理 ，2 小時後出現疼痛 、煩躁 、軟癱 、大小便失禁 。診為過敏性休克、急性腎衰 ，搶救無效死亡 。

正因為這樣的事故頻發，才有了國家藥品監督管理局此次的說明書修訂。

去年有兩款中藥注射液被緊急召回

事實上，中藥注射劑是我國特有的藥品品類。據南方周末報道，中藥注射液最早歷史可以追溯到1941年，八路軍129師製藥所研製了柴胡注射劑，以防治流感。

到上世紀六七十年代，國家鼓勵發展中醫藥，中藥注射劑進入快速發展期，達一千多種。經過歷次葯政管理與標準提高後，不少品種已被淘汰。據南方周末2017年報道顯示，經國家正式批准生產使用的中藥注射劑有一百多種。

但曾被譽為「我國中藥現代化發展里程碑」的中藥注射劑走到了十字路口。

事實上，自2006年魚腥草注射液事件（當時多名患者因使用魚腥草注射液而出現嚴重不良反應甚至死亡）之後，一連串危及生命的不良反應事件，中藥注射劑已經成為不可忽視的臨床安全隱患。

2017年9月23日國家食葯監曾緊急召回2家企業生產的2款中藥注射劑：紅花注射劑和喜炎平注射劑，因為它們引起了部分患者寒戰、發熱等不良反應，紅花注射劑已被檢測出熱源不穩定，喜炎平注射劑導致不良反應的原因還有待進一步檢測。

柴胡顆粒、口服液還能用嗎？

既然柴胡注射液兒童禁用，那柴胡顆粒還能用嗎？對此，河南省兒童醫院藥學部臨床藥師裴保方解釋說，孩子以前用過此種注射液的家長不用擔心，藥物有它自己的代謝過程，一般兩三天。而柴胡口服液和顆粒目前沒有影響，還可以使用，而且只要在說明書中詳細標明有兒童用法用量的，一般都可以使用，「實際上在柴胡注射液中，並沒有標註兒童用法用量。」

此外，河南商報記者了解到，鄭州的幾個大型醫院，柴胡注射液早已不再使用，但在基層和條件較差的醫院還有使用。裴保方解釋說，因為其對成人來說，退熱效果好，且價格低廉。但在用藥不良反應中，口服、顆粒、注射，劑型的不同，不良反應的發生率也不同，一般口服比較安全。

「在用藥原則中，一般遵循能口服不靜脈注射。因從靜脈直接輸入體內，不良反應發生率高，而且很快。」裴保方說。

>>媒體評論

「兒童禁用柴胡注射液」，不是推到邊緣而是敦促中藥改進

對柴胡注射液增加安全風險提示，目的不是將其推到不受歡迎的市場邊緣，而是促進它完善工藝和提高品質。

事實上，柴胡注射液曾廣受青睞，肯定的是其有效性，但引發爭議的，則是其安全性。醫生在選用藥物時，首先考慮的是藥物的毒副作用，其次才會考慮其治療作用。這般對待藥品的科學態度，對應到藥品說明書上，就是讓安全性提示處於優先地位。

近年來，很多中成藥說明書都存在含藥量不清、副作用不明等缺陷。鑒於此，國家食葯監總局曾於今年2月發布指導原則，對中成藥說明書作出規範。柴胡注射液說明書也具有相似的問題，短短几句不良反應和注意事項，並沒能真實反映出其安全風險，該短板當然應該儘快補齊。

與許多中成藥一樣，柴胡注射液以毒副作用小著稱。的確如此，與部分化學藥品容易導致肝腎等毒性相比，中成藥普遍具有副作用小等優勢。然而，中藥注射劑在安全性方面的劣勢也比較突出，比如一些中藥注射劑容易導致發熱、寒戰、過敏、局部組織血栓和壞死等癥狀，部分中藥注射劑曾因此而飽受爭議。

柴胡注射液雖然在一些方面是安全的，但這些年來導致的局部紅腫、皮疹、瘙癢、過敏反應甚至過敏性休克的病例也不少見。其中，兒童由於身體柔弱，更易受到不良反應的危害。本著審慎的態度，在該葯的說明書里增加「兒童禁用」，是比較客觀和得體的做法。

但對柴胡注射液的安全性擔憂，不等於否認它的有效性。換言之，對這種葯增加安全風險提示，目的不是將它推到不受歡迎的市場邊緣，而是促進它完善工藝和提高品質。

比如，在無菌生產工藝方面，由於中成藥的成分十分複雜，且要保持其藥物的活性不受超高溫的影響，中藥注射液就很難採取化學注射液的無菌生產工藝，因此更容易存在不溶性微粒和熱敏源，近年來中藥注射劑之所以受到一些質疑，主要原因就在於此。在製作工藝方面加快科技攻關，方能揚長避短，兼顧中藥注射液的有效性和安全性。

中醫藥是民族瑰寶，這點毋庸置疑。中藥注射劑作為一種提純物，理論上是具備提升中藥效能作用的，只不過受中藥成分研究和生產工藝等因素影響，這方面的發展還受到一些掣肘。中醫藥科研人員和生產企業無需在這次「兒童禁用」中有任何挫敗感，不如當成一種鞭策，通過科技創新和工藝改進，突破中藥注射劑面臨的發展瓶頸，使中醫藥煥發出更加耀眼的魅力。

>>網友辣評

我小時候沒少打，為什麼才說！

據悉，柴胡注射液是世界上首個中藥注射劑品種，至今已臨床應用70多年。此前作為「退燒針」在兒童發熱治療中應用普遍，很多人小時候打過這種針↓↓

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