國葯監局3項指導原則發布

來源：國家藥品監督管理局

2018年5月31日，國家藥品監督管理局發布麻醉咽喉鏡等3項註冊技術審查指導原則，後附3項指導原則的名稱及適用範圍 ，供參考：

麻醉咽喉鏡註冊技術審查指導原則

適用範圍: 本指導原則適用於按第二類醫療器械管理的麻醉咽喉鏡產品，包括重複使用的麻醉咽喉鏡和一次性使用麻醉咽喉鏡，對於僅包括窺視片、不包括手柄的產品，本指導原則也可參照執行。參考《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），產品的分類編碼為08—05—06（呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置—氣管插管用喉鏡）。

本指導原則不適用於帶有視頻功能的喉鏡產品和與之配套的喉鏡片。

內鏡清洗消毒機註冊技術審查指導原則

適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號）中用於醫用軟式內鏡消毒的全自動內鏡清洗消毒機，管理類代號為11—05—01。

本指導原則適用於《免於進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第12號）中序號為362的「醫用內窺鏡清洗消毒設備」中的「全自動內鏡清洗消毒機」，以及《第二批免於進行臨床試驗醫療器械目錄》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第133號）中序號為203的「清洗消毒滅菌類產品」中的用於醫用軟式內鏡消毒的「全自動內鏡清洗消毒機」。

本指導原則範圍不包括用於醫用軟式內鏡消毒的半自動或手動消毒機、用於醫用硬式內鏡消毒的清洗消毒機，但在審查這些設備時也可參考本指導原則部分內容。

睡眠呼吸監測產品註冊技術審查指導原則

適用範圍：本指導原則適用於睡眠呼吸監測產品。參考《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），管理類別為二類，產品類編碼為07—09—03。

睡眠呼吸監測產品主要用於對患者睡眠過程中的腦電、肌電、眼動電、心電、脈搏血氧飽和度、脈率、口鼻氣流、胸腹呼吸、腿動、鼾聲和體位等生理參數的監測。

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