專家呼籲：「應理性看待HPV疫苗接種」

5月24日，由國家葯監局聯合國家衛健委召開的疫苗工作媒體見面會在中國食品藥品檢定研究院舉辦。國家葯監局、國家衛健委、國家葯監局葯審中心（暫）、中國食品藥品檢定研究院、中國疾控中心的相關專家就公眾和媒體高度關注的人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗，特別是九價HPV疫苗的相關問題進行了詳細解答。專家呼籲：「應理性看待HPV疫苗接種。」

有條件批准關注人種差異

目前，已獲優先審評批准進口註冊的九價HPV疫苗是有條件批准上市的。葯審中心生物製品臨床部審評員邵傑表示，有條件審批關注了臨床試驗對象的人種差異。境外臨床試驗研究數據顯示，九價HPV疫苗臨床試驗有2000餘例的亞裔人群，分布於中國香港、中國台灣、日本、韓國等。將納入臨床試驗的中國香港、中國台灣人群單獨分析，發現與全球人群的結果是一致的。這是將進口九價HPV疫苗納入有條件批准的基礎。

據了解，有條件批准的整體原則是獲益大於風險。企業獲有條件批准後，還需按要求完善後續研究工作，監管機構也會持續跟進，對疫苗進行全生命周期監管。

並聯模式加快國產疫苗審批

另據悉，HPV疫苗等二類疫苗一般由企業根據商業計劃供給市場、公眾自願接種，受市場調控影響比較大。

中國食品藥品檢定研究院副院長王佑春表示，目前HPV疫苗特別是九價HPV疫苗，國外企業的供應量尚不能滿足國內市場需求，需要積極推進國產疫苗上市。

葯審中心生物製品藥學部部長羅建輝表示，如果企業能夠順利收集到足夠病例，及時開展相關分析，且能夠達到商業化穩定生產水平，就可以比較快地提交上市申請。為加快國產HPV疫苗上市，葯審中心將此類品種納入優先審評程序，企業在提交註冊之前就可以和葯審中心溝通交流。

「工作模式由串聯改為並聯，在保證安全、有效、質量可控的基礎上，有助於加快國產疫苗上市時間。」羅建輝表示。

據了解，截至今年4月18日，共有12家國內企業申報預防宮頸癌的HPV疫苗臨床試驗，其中，已有3家的九價HPV疫苗獲批臨床試驗。預計在不久的將來，可供公眾選擇的HPV疫苗將越來越多。

嚴格執行接種年齡範圍

我國批准上市的九價HPV疫苗，其接種適應年齡範圍是16歲~26歲。邵傑表示，之所以定為該年齡段，具體依據來自三方面：一是支持本疫苗上市的臨床試驗入組年齡為16歲~26歲女性。在此年齡段，該疫苗境外臨床研究數據以及在東亞人群中表現出的針對持續感染的保護效力，均提示其獲益大於風險。二是我國9歲~15歲幼女性行為幾率很低。而9歲~15歲接種者僅進行了免疫橋接試驗，且該試驗東亞華裔人群的臨床研究數據有限。另外，九價HPV疫苗不良反應發生率高於四價疫苗。三是超過26歲女性有很大可能已經有病毒暴露感染史，而目前還沒有證據證明本疫苗對這一年齡段的暴露後人群有保護作用。

中國疾控中心免疫規劃首席專家王華慶指出，針對宮頸癌預防，接種疫苗是一級預防，篩查是二級預防，二者在目前同等重要。不能因為接種疫苗，而放鬆宮頸癌篩查措施。

文/《中國醫藥報》記者 陳燕飛

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