恆瑞飛天，將與中國航天空間站合作開發6個保障藥品；NASH大黑馬，股價一夜暴漲140％……

6月1日，恆瑞與中國航天員科研訓練中心簽約，將參與空間站微重力環境下獨特的任務藥品保障項目。根據協議，恆瑞醫藥與中國航天員科研訓練中心將就「空間站任務多種預灌封注射針劑研製及長期保障」開展長期合作，首批納入開發的有6個新藥品種。

每個少年心裡都有一個航天夢，恆瑞也度過了一個快樂的兒童節~~小夥伴兒們，來了解一下本周醫藥圈發生的新鮮事吧~

一周大事

1

48個品種可豁免或簡化BE試驗

5月31日，國家葯監局發布公告，確定了289品種目錄中可以豁免或簡化BE試驗的品種清單，共計48個。其中，可豁免人體BE品種15個，可申請豁免人體BE品種17個，可簡化人體BE品種（包括可豁免空腹BE和可豁免餐後BE）13個，進行人體PK比較研究評價安全性品種3個。

網友評論

@小透明：老話說的好，「仿製葯一致性評價，做了早（找）死、不做等死」。

@大象：這些品種正在做BE的廠家，眼淚都流不出來，魚哭了水知道，花在BE上的錢誰知道？

2

國家局修改柴胡注射液說明書，禁用於兒童

5月29日，國家藥品監督管理局發布公告稱，為進一步保障公眾用藥安全，決定對柴胡注射液說明書增加警示語，並對【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂，明確列出「兒童禁用」。此前，柴胡注射液作為「退燒針」在兒童發熱治療中應用普遍。柴胡注射液共有77個批號，涉及75家企業，包括國葯集團、石葯集團、雲南白藥、廣西梧州製藥、亞寶葯業等。

網友評論

@不白和尚：我個人認為，所有的中藥都不應該用於注射和輸液，成分太不穩定了，不是一竿子打死中藥，而是真的要從安全性上考慮

@無魑魅四：我當初差100多分沒考上清華，是不是和小時候打柴胡有關？

@天高雲淡 ：主要要讓醫生知道這些葯兒童禁用，因為家長都不知道醫生給自己的孩子用的什麼葯，因為醫生不讓看，家長只有掏錢的份。

3

醫保局正式掛牌

5月31日，國家醫療保障局正式掛牌組建，首位掌門人正式亮相——原財政部副部長鬍靜林，副局長則由施子海、陳金甫、李滔出任。根據本輪國務院機構改革方案，新組建的國家醫保局是國務院直屬機構，整合了城鎮職工和城鎮居民基本醫療保（之前由人社部統管）、生育保險（之前由人社部統管），新農合（之前由衛計委統管），藥品和醫療服務價格（之前由發改委統管），醫療救助（之前由民政部統管）的管理職責。

網友評論

@朱恆鵬：新機構建立後，醫保基金將得到高度統合。此前分散在人社部、衛計委和民政部的職工醫保、居民醫保、生育保險和醫療救助資金集中由醫療保障局統一管理。根據2017年數據估算，這些醫療保障資金總規模超過1.8萬億，構成醫療費用六成以上的集團購買力量，為政府集中力量有效引導醫療資源合理配置、規範醫患雙方診療行為提供了經濟支撐和組織基礎。

@洛克菲勒：成功率有多大？沒有推進改革的職權，那麼只擁有基金運營權，這是要靠需方市場誘發供方自我改革么？

@向日葵：希望新的部門高瞻遠矚，既能兼顧國內葯企的發展利益，又能面對國際醫藥水平並採為己用造福百姓。拭目以待！

@眼裡的星星：看到胡局長是搞財政的，一定會精打細算的，要讓醫保發揮最大的作用。

4

GSK二價HPV疫苗接種年齡獲延長

5月29日，葛蘭素史克宣布，CDE已批准其二價HPV疫苗的接種對象年齡延長至45歲的申請，成為中國內地目前唯一獲批可適用於9~45歲女性人群的HPV疫苗（此前接種對象為 9- 25 歲）。二價HPV疫苗含有針對HPV16和18型的抗原，同時，對其它高危型HPV的具有交叉保護作用，在未感染人群中，二價疫苗的總體保護效力達到93.2%。其中四價HPV疫苗的接種年齡為20-45歲；九價HPV疫苗接種年齡為9-26歲（相關閱讀：HPV疫苗接種年齡的中國特色，是科學結論還是市場決策？）。

網友評論

@卜ro：2018年的關鍵詞一定要有HPV疫苗，每周都有新新聞，要補的只是太多了。

@超越自我：四價和九價的夾擊之下，二價的日子不好過啊，

5

Madrigal供公司股價一夜暴漲144%

5月31日，Madrigal Pharmaceuticals宣布了其在研非酒精性脂肪性肝炎（NASH）新葯MGL-3196的一項II期臨床試驗的36周積極成果。數據顯示，對於第12周產生應答的患者，在第36周實現NASH完全緩解的患者比例是39%，安慰劑組為6%。肝臟脂肪含量平均下降37%，安慰劑組為8.9%。MGL-3196是first in class的甲狀腺激素受體（THR）β-選擇性激動劑。受此消息刺激，Madrigal 公司股價一夜暴漲144%，從5月30日的收盤價113.1美元直接飆升到265.61美元。

網友評論

@拉風：全球還沒有批准任何一款NASH新葯，這是400億美元的市場啊~

@淘沙見金：二期數據非常好，現在應該是NASH領域頭號被收購的對象。

6

罕見病目錄落定阿里健康收購天貓醫療器械等業務

5月29日，阿里健康發布公告宣布，正式與阿里巴巴集團簽署協議，以大約18.28億阿里健康股份，即106億港元的價格收購天貓醫療器械及保健用品、成人用品、醫療和健康服務等業務。公告披露，截至2018年3月31日，上述被收購業務的年度商品交易總額已達人民幣205.61億元，涉及8550萬活躍買家和超過3300名入駐商家，其中不乏歐姆龍、魚躍、強生、博士倫和杜蕾斯等知名品牌。

網友評論

@了了：這個收購不就是我把我的建行卡的錢轉到了我的交行裡面去？

@吃了糖沒你甜:馬雲一直有一個醫療夢啊，他的醫療健康版圖在慢慢成型了。

@不忘初心：如果醫院不改變，我們就去改變醫院

藥品研發註冊

1.輝瑞crizotinib獲FDA兩項突破性認定

5月30日，輝瑞宣布Xalkori（克唑替尼）同時獲得FDA授予的兩項突破性療法認定。在其中一項認定中，Xalkori適用於在鉑基化療過程中或之後疾病繼續惡化的MET外顯子14發生改變的轉移性NSCLC患者。在另一項認定中，Xalkori可用於治療ALK陽性的複發性或難治性全身性間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）患者。

2.FDA批准首款虹膜假體

5月31日，FDA批准HumanOptics AG的人工虹膜產品CustomFlex上市，治療由於先天性遺傳缺陷或後天損傷，導致虹膜缺失或受損的成人和兒童患者，這也是美國FDA批准的首款獨立虹膜假體。

3.恆瑞磺達肝癸鈉獲批上市

5月31日，恆瑞醫藥公告稱，國家藥品監督管理局批准其抗凝葯磺達肝癸鈉注射液上市， 與5 月18 日企業公告該品種獲得美國 FDA 批准文號僅隔13天。

4.楊森在美啟動CAR-T臨床試驗

5.天壇生物撤回血源性人凝血因子Ⅷ註冊申請

6月1日，天壇生物發布公告稱，近CFDA已同意其控股子公司成都蓉生撤回藥品註冊申請（受理號CXSS1600011川）。成都蓉生因需進一步補充完善病例數等臨床試驗相關數據，向四川省食品藥品監督管理局提出了撤回血源性人凝血因子Ⅷ藥品註冊申請，將在完成上述工作後，重新提交申報生產的註冊申請，並繼續申請優先審評程序。

6.浙江永展全球首創1類鎮痛葯進入臨床

近日，浙江永展醫藥科技有限公司收到了CFDA核准簽發的藥物臨床試驗批件，批准其擁有獨立知識產權、自主研發的化學葯1類新葯NB001NB001片進入臨床試驗。NB001是全球首個作用於神經元、非阿片類的鎮痛新葯，旨在替代市場上麻醉性鎮痛藥物和中樞鎮疼葯。

7.齊魯硼替佐米獲批上市

6月2日，由齊魯製藥研製的國產骨髓瘤靶向治療一線特效藥物硼替佐米正式在中國上市。據介紹，齊魯硼替佐米將執行更低的價格標準，將有望惠及更多骨髓瘤患者。

8.微芯西達本胺乳腺癌III 期臨床試驗完成

近日,微芯生物的西達本胺聯合依西美坦治療雌激素受體 （ER）陽性晚期乳腺癌與依西美坦單葯對照、多中心、隨機雙盲 III 期臨床試驗完成。結果顯示，與單用依西美坦相比，西達本胺聯合依西美坦可顯著延長患者的無進展生存期（PFS），其中在有內臟轉移的患者中差異更明顯。同時，西達本胺聯合依西美坦在客觀緩解率、臨床獲益率方面均優於安慰劑聯合依西美坦。

9.國家局註銷5個藥品批文

6月1日，國家藥品監督管理局發布公告稱，根據西安楊森製藥有限公司等5家企業的申請，國家藥品監督管理局決定註銷西安楊森多潘立酮混懸液、上海強生小兒偽麻美芬滴劑、默克注射用重組人生長激素、強生西美瑞韋膠囊和諾和諾德門冬胰島素注射液5個藥品的批准文號。

投資併購

10.綠葉進軍CAR-T領域

5月28日，綠葉製藥與美國生物技術公司Elplis Biopharm達成合作並簽署授權協議，共同探索和開發雙靶點嵌合抗原受體T細胞免疫療法（CAR-T）及生物候選藥物，用於下一代腫瘤免疫治療。

11. 喜康生物完成1.06億美元融資

中國台灣生物仿製葯公司喜康生物以發行可換股債券的方式獲得香港風投VMS投資集團（VMS Investment Group）領投的1.06億美元融資。現有股東加入本輪融資。 喜康生物擬將融資所得資金用作支持臨床試驗和進一步開發其生物仿製葯組合。喜康生物預計今年晚些時候將在香港首次公開招股，目標是籌集2.5億美元資金。

12.23魔方完成2億元B3輪融資

近日，國內消費級基因檢測行業領跑者23魔方宣布完成B3輪融資，距離上輪融資僅時隔2月，本輪由辰德資本領投，軟銀中國，本草資本，經緯中國、雅惠醫療跟投，總額6200萬元人民幣，B輪合計融資超2億元人民幣。

13.成都先導完成2.5億元B輪融資

近日，成都先導宣布完成B輪融資2.5億元，由鼎暉投資領投，A輪投資者追加投資額。成都先導透露，本輪融資資金將主要用於進一步擴大DNA編碼化合物庫規模和技術提升，以及推進自主研發新葯的臨床開發。

14. 藥品3D列印公司三迭紀完成1億元A輪融資

南京三迭紀醫藥科技有限公司日前完成1億元人民幣A輪融資，本輪融資由晨興創投領投 ，火山石投資及華新基金共同參與投資，用於支持公司開發規模化生產藥物3D列印設備，推進3D列印藥物產品的臨床前和臨床研究。

行業快訊

15.恆瑞入選全球最具創新力企業榜

5月28日，著名的商業雜誌《福布斯》發布了全球100家最具創新力企業榜（The World』s 100 Most Innovative Companies）。這是其連續第八年評選該榜單，全球範圍內共有9家生物醫藥類公司在今年入榜，而其中中國只有恆瑞醫藥上榜。這也是恆瑞第二次上榜。排名從去年的82名上升至64名。

16.法國停止阿爾茲海默病藥品報銷

5月28日，法國衛生部長Agnès Buzyn宣布，經過了多年的論爭以後，阿爾茨海默病現有的4種治療藥物（多奈哌齊、利斯的明，加蘭他敏、鹽酸美金剛）被認為醫療受益不足，決定不再予以報銷。

17. 廣東葯監局安監處長蔡明受賄被判9年

近日，廣州市中級人民法院一審宣判原廣東食葯監局安監處長蔡明濫用職權、受賄一案，蔡明被判執行有期徒刑9年，並處罰金人民幣40萬元。違法受賄所得及不明財產均扣押並上繳國庫。據悉，蔡明在任職期間，接受多家葯企的賄賂，偵查人員從其家中搜出來的巨額現金，有人民幣、美元、港幣，摺合人民幣約1400多萬元。

18. 西安楊森投資25億建生產基地

近日，西安楊森宣布投資3.97億美元（約合25.5億人民幣）在西安建立全新供應鏈生產基地，計劃在2019年下半年投產，作為重要的實體製劑生產中心，服務於中國和整個亞太地區。這一新生產基地佔地26.6萬平方米，具備目前先進的製造技術和質量管理體系，預計總產量將達40億片劑和膠囊，以及5700萬霜劑。

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