全文！中檢院重磅發布：CAR-T細胞治療產品質控及非臨床研究，這些要點需考慮

我院於2018年4月9日組織召開了「CAR-T細胞治療產品質量控制技術及非臨床評價技術」學術交流活動。來自國內藥品監管機構、免疫細胞基礎研究、臨床研究及非臨床評價研究的專家、學者及20餘家CAR-T細胞治療產品的研發人員共同參與，對CAR-T細胞治療產品研發現狀和存在問題進行了討論和交流，同時對我院聯合中國人民解放軍總醫院、華東師範大學生物醫學工程與技術研究所共同起草的《CAR-T細胞治療產品質量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點》（以下簡稱《考慮要點》）的關鍵問題進行了討論。

學術交流會後，參會代表就《考慮要點》的具體內容提出了反饋意見。共收到來自33個單位的253條反饋意見（含重複意見）。起草小組對反饋意見進行了梳理及整理，同時綜合學術交流會上的專家意見，再次查閱相關文件或文獻並進行深入思考後，對《考慮要點》進行了修改，其中有200條反饋意見全部或部分採納。修改後的文件由起草組專家再次審核並做了進一步修訂。

《考慮要點》修訂工作已全部完成，現予與發布，供CAR-T細胞治療產品研發及質控相關人員參考。

同時，我們也歡迎CAR-T細胞治療產品各相關領域研究人員將使用過程中發現的問題及時反饋給我們，以助於對《考慮要點》做進一步修訂及完善。

聯繫方式：

孟淑芳：mengsf@263.net

霍艷：yanhuo@nifdc.org.cn

附件：CAR-T細胞質量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點.pdf

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