你的葯選對了嗎？專家共話藥品品質 推薦科學用藥

第四屆全國性與生殖大會暨中國性學會男性生殖醫學分會2018年學術年會召開

為了進一步提高男性生殖醫學的學術發展水平、提高男性不育的綜合診治水平，由中國性學會、中國性學會男性生殖醫學分會舉辦的「第四屆全國性與生殖大會」於2018 年6月1-3日在瀋陽舉行。來自國內外生殖醫學的基礎研究著名科學家、男性生殖臨床專家，以及科研課題和論文撰寫專家參與了本次盛會並進行了專題演講。

WTO曾發表聲明提及因為仿製葯的一些問題造成患者健康的損害和死亡，原因主要來自於仿製藥品的生產質量以及藥品活性中的藥品雜質問題。會上，專家們一致表示，隨著社會經濟發展、觀念進步和新二胎政策的實施，廣大男性同胞對於男性生殖健康的認識水平也不斷提高，然而，公眾對於藥物的選擇還存在一些誤區，對於原研葯仿製葯的概念不甚了解。

為了普及原研葯與仿製葯的相關知識，介紹兩者之間存在的區別和差異，鼓勵患者優先高品質藥物進行治療，哈佛醫學院從事原研葯與仿製葯研究的R Preston Mason教授出席了本次大會，分享了主題為「世界仿製葯發展進展——以原研葯VS仿製葯最新實驗結果為例」的學術報告。

比起價格，藥品活性成分與溶解、溶出度更重要

患者在選擇何種藥物治療時，除遵醫囑外更多會考慮醫保以及價格因素，同樣成分的較低價格的仿製葯與原研葯沒有區別嗎？對此R Preston Mason教授認為，對於藥品來說其實最貴的醫療費用的支出就是買的藥物是沒效的。這樣的結論來自於他在過去所做的大量有關原研葯與仿製葯的實驗，在美國市場上80%的藥品都是仿製藥品，仿製藥品對疾病的治療和降低疾病負擔方面，無論對於醫生還是支付方來說非常重要，所以仿製藥品在美國要求是非常嚴格的。

據R Preston Mason教授介紹，仿製藥品相對原研葯來說一般都比較便宜，但往往低價伴隨著會有一些相關問題，比如藥物活性成分的含量，這會影響到藥物的效果，甚至產生毒性，還有藥品在體內釋放以及崩解的整個過程，崩解和溶出速度慢，患者得到的收益效果也會降低。

以治療勃起功能障礙的常見西藥偉哥為例，R Preston Mason教授通過實驗發現，原研偉哥與國產偉哥之間具有較大差異。

首先，關於藥物的崩解度，可以看到在人體胃液的正常條件下，國產偉哥的崩解遠慢於原研偉哥，一段時間之後，國產偉哥依舊沒有進行完全的崩解。崩解快慢，也就是溶解度，會影響藥物被人體的吸收，導致它進入人體被吸收釋放的程度也就會受到影響，藥物無法完全被人體吸收。在藥物崩解的過程中會有很多影響因素，其中輔料非常重要（藥物的質量、分解劑的質量和數量、潤滑劑的質量和數量、藥物的硬度以及顆粒物理性質）。

其次，關於藥物的溶出度也就是藥物溶出進入人體的過程。在人體正常胃液的情況下，可以看到國產偉哥的溶出速度比原研偉哥的溶出速度慢三到四倍。原研偉哥在5分鐘內基本可以完全釋放，而國產偉哥的釋放過程持續到了15分鐘。這裡原因包括生產流程的操作、輔料質量與含量的差異、壓片過程中的設計和它的包衣等。

關於這個實驗結果來自福建省醫科大學附屬第一人民醫院的周輝良教授同樣有此感受，從臨床上看國產偉哥和原研偉哥還是有差別的，很多患者反映原研偉哥起效快，國產偉哥則起效慢。

再次，關於仿製葯的藥物活性成分的純度，通過液質聯用的方法進行分析，關注到了國產偉哥除了藥物活性成分外，還被檢查出了含有不同的雜質成分。而原研偉哥就沒有相關雜質被檢測到。這些藥物雜質，會導致藥物的活性以及藥物的功能降低的影響。

除了來自中國大陸國產偉哥研究外，來自香港、巴西以及美國互聯網的偉哥類藥品，也都被檢測出以上的問題。

目前全世界關於仿製藥品的評估主要是進行生物等效性的實驗，但它有一定的局限性，R Preston Mason教授的哈佛實驗室在做的事情就是持續的藥物監測，這些質量研究，包括藥品成分分析、雜質、藥物使用全流程等，進而來推動藥品質量的發展。同時他還提出呼籲制定仿製藥品的指南，對患者，需要一些可靠的藥物來實現預期的效果；對醫生，他們期待獲得與臨床實驗結果相符的治療效果；對政府或者其他的醫保支付方、費用支付方來說，保證支出是更有價值的。

選錯參比製劑，上市仿製葯質量參差不齊

「仿製葯的質量還面臨參差不齊的現狀。」中華醫學會男科學分會主任委員、北醫三院生殖中心男科主任醫師姜輝教授指出，「藥品從生產到流通要經過多重環節，如原料葯的運輸和儲存、藥品的壓製成型和分裝等，都會影響藥品品質，這些考驗的是葯企的生產線，而一些中小企業就會在這其中的某個環節出現紕漏，影響藥品最終的質量。」

此外，最重要的一點則是參比製劑問題。據介紹，參比製劑也就是被仿製葯仿製的對象，是一批處方工藝合理、質量穩定、療效確切的藥品。在進行生物等效性的實驗中，國際上多選用原研藥品作為參比製劑。但是中國、中國香港、韓國、印度、巴西等國，還存在大量拿仿製葯當參比製劑的現象。

姜輝教授對此解釋說：「兩種藥品是否存在同樣的效果是通過觀察患者血液內藥物濃度的變化來進行判斷。如果濃度變化所形成的峰值和形狀都相似時，就能夠表明這兩種葯具有生物等效性。目前國際上主要通過模擬人體環境的溶出試驗來進行藥品生物等效性的對比，通過這項實驗的藥品，則可以上市。但是由於許多國家在進行這項實驗的參比製劑往往不是原研葯，這一情況導致的最直接結果就是不同廠家生產的同一品種藥品療效會存在很大差別。」

為此，2016年國務院辦公廳頒布《關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》，以保障藥品安全性和有效性。2018年，經國家食品藥品監督管理總局仿製葯質量與療效一致性評價專家委員會審核確定發布的仿製葯參比製劑目錄（第十二批），其中，萬艾可位列其中。姜輝教授表示，國際上發生的諸多案例已提醒全球要密切關注仿製葯帶來的挑戰。他相信未來中國會繼續加大仿製葯的質量檢測，並將更多優質藥物投入到男科領域，造福中國百姓。

中國男性生殖健康亟需被關注

患者治療效果與藥物品質密切相關，但除此以外患者對於疾病的重視度以及男科學科的建設發展更為重要。

姜輝教授在談到關於中國男性勃起功能障礙患病人數上指出，中國18歲以上的男人大約有4.6億，性功能障礙總的發病率是16%到20%左右，計算出有將近1億左右。但在他看來ED患者治療與發病數是不一致的。與國外相比，中國男性ED人群的治療率是低的，這其中除了文化因素外，也包括科學性教育的缺失。因此姜輝教授談到關於ED人數看起來很龐大，雖然不是所有人都需要治療，但是對於需要提高生活質量的患者來說，還是要早發現、早診斷與早治療。

姜輝教授也呼籲無論是廠家還是專家，應該更多的是關注這個葯使用的安全性、有效性，不能為了股票去一味的吸引眼球、去宣傳，應向原研偉哥學習，國產偉哥們能夠更多的進行患者教育，進行安全性監測，和藥師、和醫師更多的互動，讓他們了解藥物的安全數據。

除了針對患者對於疾病認知度方面的建議外，姜輝教授對於男科學發展也提出了自己的看法，正如本次十大男科品牌的發布，在他看來意義更為重要。作為國家輔助生殖技術的評審中心，他發現很多中心連男科大夫都沒有，病人來到醫院90%不是為了做試管，這90%是需要治療的。為了改變這一現狀，學會應該做培訓以及規範。這次選的十家單位無論從門診病人數到男科隊伍建設、科研與學術影響力以及社會服務等被認定為男科的龍頭企業，發揮十大男科中心的帶頭作用，更好的推動生殖技術的發展，同時在生殖男科領域，和生殖婦科以及生殖中心做匹配，做加法，共同發展。最後他也呼籲媒體發揮作用，推薦名醫與品牌科室推出來，讓大眾知曉。

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