▎葯明康德/報道

日前，輝瑞公司（Pfizer）在ASCO年會上宣布了其臨床試驗ARCHER 1050的總體生存期（OS）數據。該研究評估了dacomitinib一線治療具有EGFR激活突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的療效。

肺癌是全球癌症死亡的主要原因，其中NSCLC約佔肺癌病例的85％，現今仍然難以治療。大約75％的NSCLC患者確診時已是晚期，五年存活率僅為5％。EGFR是一種幫助細胞生長和分裂的蛋白質，當它發生突變時，可導致癌細胞形成。EGFR突變在全球10％至35％的NSCLC中出現。

由輝瑞帶來的dacomitinib屬於第二代EGFR TKI（酪氨酸激酶抑製劑）。和第一代藥物相比，它與EGFR的結合更為有效，因此有望取得更明顯的抑制作用，從而抑制腫瘤的生長。今年4月，美國FDA美國FDA接受了dacomitinib的新葯申請（NDA），並授予其優先審評資格，用於一線治療具有EGFR激活突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者。PDUFA的目標行動日期是今年9月。

此次公布的OS數據是ARCHER 1050的第二個終點，這是一項隨機、開放標籤的3期研究，比較了dacomitinib與gefitinib治療具有EGFR激活突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者的療效和安全性。該研究顯示，dacomitinib組的中位OS為34.1個月（95％CI：29.5,37.7），相較對照組的26.8個月（95％CI：23.7,32.1），改善超過7個月。在30個月時，dacomitinib組的生存率為56.2％，而對照組為46.3％。亞組分析在大多數基線特徵上與主要OS分析一致，包括具有共同亞突變外顯子19和21的患者。此外，研究中觀察到的使用dacomitinib的不良事件（AEs）與先前試驗的結果一致。

▲香港中文大學臨床腫瘤學系主任莫樹錦（Tony Mok）教授（圖片來源：香港中文大學官方網站）

「總體生存期是評估在研化合物療效的重要指標。此次公布的這些數據特別重要，因為dacomitinib是首個在比較兩種酪氨酸激酶抑製劑的3期頭對頭研究中顯示出總體生存期改善的EGFR酪氨酸激酶抑製劑，」香港中文大學臨床腫瘤學系主任莫樹錦（Tony Mok）教授說：「我期待dacomitinib將成為EGFR激活突變的非小細胞肺癌患者的潛在一線治療選擇。」

「這些結果最令人鼓舞的是，具有EGFR激活突變的非小細胞肺癌患者在接受dacomitinib後的中位總生存期達到近三年，這與該情況下的既定治療相比有明顯的改善，」輝瑞全球產品開發部腫瘤學首席開發官Mace Rothenberg博士說：「在ASCO年會上的發言，加上今年早些時候美國FDA授予的優先審評資格，讓我們對這些數據感到鼓舞，我們會儘快為患者提供這種有前途的在研藥物。」

參考資料：

[1] Dacomitinib Shows More than Seven-Month Improvement in Overall Survival Compared to an Established Therapy in Advanced NSCLC with EGFR-Activating Mutations

[2] 葯明康德 - 有望一線治療肺癌，輝瑞新葯獲優先審評資格

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！