HPV疫苗上市12年，千億美元市場爭奪戰見分曉！

文丨April Chen

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最近國內關於HPV疫苗的消息不斷，九價「火速」獲批，二價的接種對象年齡延長，使得HPV疫苗受到了空前的關注和熱議。事實上，今年已經是HPV疫苗上市的第12個年頭了，12年的時間裡HPV疫苗市場發生了哪些變化？哪些因素助力了商業成功？筆者僅以此文做簡要分析。

市場佔比

在HPV疫苗上市12年後，Gardasi 9價和14價佔據了90%的市場份額。

HPV疫苗對於未感染人群長期安全有效性

III期試驗臨床有效性結果

III 期試驗臨床安全性結果

HPV疫苗是否都需要接種三針

4價HPV疫苗不同接種方式16/18高危病毒抗體濃度

上圖顯示對於9-15歲的青少年，若只接種1針HPV疫苗，相對於接種2或3針，16，18兩種HPV病毒的免疫原性在7-12個月後降低。

9價HPV疫苗不同接種方式對病毒抗體血清陽性率

上圖顯示9-14歲青少年接種2次9價疫苗，間隔為6或12個月，最後一次接種後的4周血清陽性率非劣於接種3次的青少年和16-26歲女性。

在一些完成3針接種比較困難的國家，例如中國60%的女性宮頸癌患者女性生活在偏遠地區，HPV預防和篩查率極低，平衡經濟和有效性因素，世界衛生組織推薦9-15歲青少年可接種2次，間期為6或12個月。但目前在其他年齡段沒有減少接種次數的推薦。

Cervarix和Garsasil全球銷售額

Cervarix在HPV亞型覆蓋率上優勢不大，其上市時間稍滯後和選擇上市的市場地域也限制了銷量，2007年在澳洲、歐洲獲批。雖然在2008年9月被英國率先納入NIP國家健康計劃，並開始推進校園12-13，17-18歲女孩接種項目，但在2012年9月，英國以4價HPV疫苗取代2價疫苗。直到2009年底才在美國獲批，雖然在2011年看到銷售有較大增長，但此時4價HPV疫苗已在部分周列入NIP國家健康計劃，2017年進入中國市場後銷量有小幅回升。

另一方面，4價HPV疫苗Gardasil雖然在歐洲和日本沒有首先列入國家接種計劃，但2006年在北美（包括美國和加拿大）上市後便被部分州和省列入接種計劃，隨著默沙東4和9價HPV疫苗Gardasil/Gardasil9先後在包括中國在內的更多發展中國家上市，基本全面佔領HPV疫苗市場。

在2008-2010年間，Gardasil全球銷量經歷了下滑，一方面是因為美國13-18歲女性市場飽和，二是因為對4價疫苗不良反應的擔憂，隨著接種人數擴大，接種部位疼痛，頭暈等不良反應反饋變多，根據一項社會調查， 家長對不良反應的擔憂從2008年的5%上升至16%。但隨著默沙東加大Gardasil市場推廣，和適應症不斷擴大，2009年美國FDA批准4價疫苗用於9-26歲男性，銷量回升，並且從2016年4月起，美國疾控中心僅採購9價HPV疫苗，以替換2價和4價。

市場推廣的影響

與傳統的主要面向嬰幼兒，防疫部門渠道的疫苗不同，HPV疫苗難點在於以青少年為主要群體，主要推廣場所是學校。這個特殊的渠道在沒有教育衛生部門協作的情況下，如果進行產品推廣是一個新的問題，默克在推廣模式創新上面就做了不少工作 。

在Gardasil上市前，默克已經開始藥物經濟學研究為今後疫苗推廣和公眾融資提供科學基礎，然後在上市之初的幾個月進行開展醫生教育和無品牌推廣，2007年這些市場推廣費用累計達到84萬美元。

第二階段是廣告宣傳，先是提高公眾疾病意識，「Make the connection」 是默克與公益組織進行的第一個提高疾病意識的宣傳，通過建立女組織和癌症研究預防基金會來推廣了HPV與宮頸癌的聯繫，而且藉助手鐲套件宣傳，很容易看出Gardasil目標人群是年輕女孩。「Tell someone」的推廣類似，意在鼓勵公眾之間對疾病意識的傳播。

接著，在Gardasil被批准用於9-26歲女性後，推出「One Less/ I Choose「「Mom, Dad, did you know? 等廣告，是更直接的宣傳HPV疫苗產品的預防功能，也回答了前兩個宣傳理念的問題，如何通過預防HPV來減少宮頸癌的患病率。儘管這些廣告引起了不少爭議，因為HPV感染大多數會在12-24個月內自然消退，即一過性感染，只有3%-10%會保留下來。HPV感染首先導致宮頸上皮內瘤樣病變，若持續感染，則可能會進一步發展為宮頸癌。從HPV感染髮展到宮頸癌癌變往往需要持續10-30年。但默克在幫助公眾提高對宮頸癌疾病本身的關注起關鍵作用。儘管在中國不允許在接種單位為產品或企業進行宣傳，但從阿里健康到網路新聞，都在推進公眾認知。

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