FDA批准第10個生物類似物上市：安進$45億重磅產品的首個生物類似物

6月4日，FDA批准Mylan公司Fulphila (pegfilgrastim-jmdb)上市，用於降低中性粒細胞減少的感染和發熱風險。Fulphila是FDA批准的第10個生物類似物，也是安進Neulasta (pegfilgrastim，培非格司亭)的首個生物類似物。

FDA批准的生物類似物

Amgen在1991/2/20推出了全球首個重組人粒細胞集落刺激因子Neupogen（filgrastim，非格司亭），迅速被臨床廣泛接受。2002/1/31，Amgen又推出了全球首個長效G-CSF藥物Neulasta，其銷售額在第2年便接近短效G-CSF藥物Neupogen並成為重磅炸彈，而且市場份額一路攀升，2015年達到峰值47.15億美元，2017年全球銷售額也有45.34億美元，在全球幾乎壟斷了長效G-CSF的銷售。

安進Neulasta歷年銷售額（百萬美元）

腫瘤放化療通常會誤殺正常細胞或導致骨髓抑制，造成白細胞明顯減少，增加患者的發熱或感染風險。培非格司亭是一種長效的粒細胞集落刺激因子(G-CSF)，可與粒系祖細胞或成熟中性粒細胞表面的特異性受體結合，促進粒系祖細胞的增殖分化以及增強中性粒細胞的吞噬和殺傷能力。G-CSF除了作為腫瘤化療的輔助用藥外，也常常被用於骨髓移植中造血幹細胞的動員和移植後骨髓造血功能的重建，以及改善骨髓發育不良綜合征或骨髓增生異常綜合征等原因引起的中性粒細胞減少癥狀。

在此之前，恆瑞研發的「硫培非格司亭注射液」也剛剛被CFDA批准上市。

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