直面轉型痛點 化妝品行業規範發展需多方發力

近日，由北京日化協會和北京市藥品檢驗所（以下簡稱北京市葯檢所）聯合舉辦的化妝品行政許可檢驗要點和風險評估專業技術講堂在北京舉辦。來自全國50餘家化妝品企業的近150名負責人參加了本次培訓。

北京市葯檢所副所長戴紅表示，當前我國化妝品行業正處於向技術密集型產業發展的轉型期，這個過程產生的諸多痛點需監管部門、檢驗機構、行業協會以及企業共商共謀解決，以質量安全保障中國品牌的價值，以創新作為行業突破瓶頸的動力。

落實責任提升「造芯」能力

今年年初以來，國家藥品監管部門官網公布了多批不合格美白祛斑產品和染髮產品，多家化妝品生產企業被吊銷生產許可證，另有多家化妝品生產企業被勒令停產整頓。

「在改革開放之初，化妝品行業一度被邊緣化，產品在貨架上的品種極其有限。隨著市場經濟的快速發展，化妝品產業經歷了一段相對『自由散養，野蠻生長』的時期。也正是在那段時間，一些問題開始暴露出來。」廣州雅純化妝品製造有限公司總經理劉山回憶近30年的從業經歷不禁感慨道。

行業的良性發展離不開監管的力量。從2008年開始，國家藥品監管部門開始加強化妝品生產經營環節的規範管理，發布眾多規範性文件，我國化妝品監管法規體系逐漸與國際接軌。

「化妝品是用於人體的產品，安全性評價非常重要，必須放在產品研發生產的首位，各方都應發揮自身的作用，促進我國化妝品行業提升『造芯』能力。企業要強化法規意識，落實主體責任。此外，我們也要認識到行業日漸達成的新共識，產品為王的時代已經到來，化妝品企業必須在產品上下功夫，在技術上謀創新。」北京日化協會理事長董銀卯強調。

創新已經成為行業高質量發展的引擎。「如果只是簡單模仿國外品牌，沒有自己的原創技術，想超越國外大品牌可以說是天方夜譚。」董銀卯介紹，現在全國各地每月都會有3場～4場化妝品學術論壇，參與人數頗多。這說明行業已經開始關注技術，注重原創。創新驅動發展已經成為國策，化妝品行業亦不例外。

盲目模仿大品牌、熱門產品或產品盲目借鑒流行元素，只能解決一時的問題。如果過度模仿跟風，還可能會在版權、專利等方面受到爭議。因此，創新在企業的發展中尤為重要。

促進企業自律協會有責

4月25日，北京日化協會面向其會員單位、北京市化妝品生產企業及相關單位發出一封《致北京市化妝品生產企業的公開信》。信中表示，為保證企業有序開展生產活動，保障產品使用安全，共同促進「健康美麗」產業發展，呼籲化妝品生產企業認真學習《化妝品生產許可工作規範》，結合自身情況和《化妝品生產許可檢查要點》中所列出的檢查重點進行自查，積極配合監管部門開展的日常監督和飛行檢查。

「化妝品產業的規範、良性發展離不開行業協會的溝通協調，促進化妝品企業規範自律發展也是行業協會的責任。」北京日化協會政策法規部主任佟文鑫介紹，此前北京日化協會也曾舉辦過化妝品生產許可檢查要點、化妝品註冊申報流程及重點問題解析等企業培訓，旨在提高化妝品生產企業的法規意識。

化妝品行政許可檢驗和風險評估工作是特殊用途化妝品上市前的重要環節，化妝品風險評估亦是企業誠信經營落實主體責任的體現。北京日化協會牽頭北京市葯檢所舉辦這場講堂正是為了幫助企業釐清相關工作難點。

「除了特殊用途化妝品註冊行政許可檢驗，化妝品生產企業在進行產品研發生產、出廠檢驗以及新原料的使用方面都需要檢驗其安全有效性，防止產品上市後給消費者造成皮膚傷害。」北京日化協會副秘書長陶麗莉告訴記者，參加此次培訓的不少外地企業都是慕名而來，他們對行政許可檢驗要點、風險評估法規、技術要點等培訓有強烈需求。

行業發展離不開檢測技術支撐

日本某品牌化妝品中因含有過量氫氧化鈉，導致使用者發生嚴重的皮膚傷害。一些嬰兒的護膚產品如爽身粉在檢測過程中發現含有致癌物質石棉。

「產品如果含有風險物質將有可能對人體皮膚造成傷害。自2010年起，國家藥品監管部門開始開展化妝品風險監測工作。但我國化妝品監管仍需引入風險管理的概念。」北京市葯檢所保化室主任張蓉表示，作為監管的技術支撐部門和行業發展的技術服務機構，葯檢所應不斷提高自身技術水平和檢驗能力。

「從近兩年的監管情況看來，我們認為檢測染髮劑的技術方法需要提高。因為染髮劑的分子結構、母核過於相似，所以單純依靠液相或紫外的檢測方法，很可能會產生漏判、誤判的情況。」張蓉介紹，從去年開始，北京市葯檢所保化實驗室就開始摸索建立針對染髮劑的驗證平台，通過技術平台的搭建來提高陽性驗證的準確率，以保證檢驗結果的準確可靠。同時，用篩查方法來監測32種常用染髮劑的風險，可切實發揮技術支撐作用。

據悉，要保證檢驗結果準確可靠，出具科學公正的檢驗報告，需做到三個方面。第一，保證標準物質的來源可靠。化妝品的檢驗標準物質有其自身的特性，多為化工產品，獲得的渠道也稍顯複雜，所以需要證書溯源。要選用高純度有證試劑，控制標準物質的來源才能保證檢測不會有偏差。

第二，要選擇檢品適用的檢驗方法。需要注意的是，被檢物質也要選擇合適的前處理方法。

第三，在日常工作中，加強質量控制意識，保證檢驗結果的準確可靠。要重視對實驗人員能力的上崗培訓，持續參加實驗室內外能力驗證工作。在對質量結果有影響的關鍵環節，加強質量監督。例如，標準物質的使用情況；查看儀器的使用狀態，檢定是否在有效期內；儀器對檢驗結果有影響的參數校準情況等。

經過多年發展和積累，我國化妝品檢驗檢測的手段和方法不斷完善，對安全性檢測和查找風險點越發嚴苛。現今，技術可以檢測出企業擅自改變生產配方的行為，所以企業應按照配方中所列成分種類以及添加量去生產。而採取告知性備案管理的國產非特殊用途化妝品的生產企業，也要確保提交的備案資料和數據準確可靠；提供的風險評估資料可追溯，以保護消費者的權益。

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