雙黃連注射劑說明書修訂：4周歲以下兒童、孕婦禁用

文：賈望

6月11日，繼柴胡注射液被禁用之後，國家藥品監督管理局發布了關於要求修訂雙黃連注射劑說明書的公告。公告提出，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，在雙黃連注射劑說明書的【禁忌】項下，須列出「4周歲及以下兒童、孕婦禁用」的字樣。

此次國家葯監局在《《雙黃連注射劑說明書修訂要求》中還要求增加警示語「本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治」。

圖片來源：央視新聞官方微博

據官方公布顯示，此次雙黃連注射劑說明書修訂涉及的企業將包括哈葯集團、多多葯業、山西太行葯業等11家生產企業。

雙黃連注射劑被視作是「國民明星用藥」，但卻曾出現致死病例，2009年，全國就接連發生了3起因雙黃連注射劑發生不良反應而致死的病例。

據媒體報道，雙黃連注射劑一旦注入體內發生不良反應，最快幾分鐘內就會導致嚴重休克而死亡。

基於雙黃連注射劑的致死案例和隱患，在2001 年 11月，國家藥品不良反應監測中心首次通報了雙黃連注射劑引起的過敏反應。在2015年，雙黃連注射劑又登上了藥品監督管理局公布部分有嚴重不良反應報告的注射劑品種名單。

據界面新聞報道，自2018年以來，如參麥注射液、柴胡注射液等多款中藥注射劑已被國家葯監局要求修改說明書，在【禁忌】項下增加禁用於兒童、孕婦等內容。

根據《國家藥品不良反應監測年度報告(2017年)》顯示，2017年中藥不良反應/事件報告中注射劑所佔比例為54.6%。

6月1日，國家藥品監督管理局還發布了關於註銷5個藥品註冊批准證明文件的公告，涉及兩款兒童葯，其中就包括西安楊森製藥有限公司生產的多潘立酮混懸液（嗎丁啉），和上海強生製藥有限公司的小兒偽麻美芬滴劑（艾暢）。

除此之外，近年來被禁用於兒童的注射液還包括冠心寧注射液、復方蒲公英注射液、紅花注射液等常用藥品。

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