我民族葯首次獲准在美開展臨床研究

12 日，雲南藥物研究所暨雲南白藥集團創新研發中心負責人、雲南省科技領軍人才朱兆雲在昆明披露，他們擁有完全自主知識產權的民族葯「痛舒膠囊」最近獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批複，獲准在美國開展Ⅱ期臨床研究。這是我國首個獲 FDA 批准進入臨床研究的民族葯。

我國各民族在生存繁衍過程中創立了各具本民族特色的醫藥體系，各少數民族使用的、以本民族傳統醫藥理論和實踐為指導的藥物稱為民族葯，主要有蒙葯、藏葯、維葯以及雲南彝葯、傣葯等。

朱兆雲介紹，「痛舒膠囊」來源於雲南彝族葯組方，是團隊歷經多年完全自主研發的原創性彝族葯，在治療軟組織損傷方面療效確切、安全性好。藥品自 2000 年在國內獲批上市，進入 2010 年國家基本醫療保險藥品目錄。作為「低緯高原地區天然藥物野外調查與研究開發」項目的主要研究內容，獲得 2012 年度雲南省科技進步特等獎和國家科技進步一等獎。

「他們通過挖掘西南少數民族醫藥資源，潛心研發，為國民健康做出了重要貢獻。」中國科學院孫漢董院士在接受科技日報記者採訪時說。

在雲南省科技領軍人才培養計劃支持下，2014 年以來，朱兆雲團隊組建起 GAP 組、藥理組、毒理組等 10 個研究組，致力於產品國際註冊的系統研究，探索民族葯的國際化路徑。從藥材規範化種植管理、化學成分系統研究、藥理學、毒理學，到質量控制體系研究、葯代動力學及臨床試驗，點滴探索，步履艱辛。

「經過 4 年多的積累，我們用實驗數據回答了 FDA 要求的藥物安全性、有效性和質量一致性問題。通過系統紮實的藥理毒理研究，證實了產品的優勢。」雲南省藥物研究所副所長崔濤說。

今年 5 月，由美國 FDA 3 名官員組成的檢查組，歷時 6 天對負責「痛舒膠囊」毒理研究的藥物安全性評價中心進行了嚴格、獨立的核查，對產品系統毒性研究的規範性表示肯定，並認為藥物非臨床研究質量管理和執行規範運行良好，組織機構設置合理。從藥材源頭、生產工藝過程式控制制到產品指標性成分檢測的質量控制體系，也極大地保證了不同生產批次間的一致性。經過審查，6 月 5 日，雲南省藥物研究所收到了美國 FDA 新葯臨床研究的批複函。

「創新研究從來都是九死一生的。Ⅱ期臨床研究只是開始，路還很長，但我們有信心用實力應對挑戰。」朱兆雲說，他們將繼續遵照 FDA《植物葯生產指南》的要求，在美完成好Ⅱ期臨床試驗，同時在質量控制、毒理、藥物代謝等方面進行深入研究，為Ⅲ期臨床試驗和藥物上市申請奠定基礎。

孫漢董院士說，探索一條既符合創新藥物國際標準又符合民族葯特點的國際化之路，可以借鑒的經驗很少；多組分復方民族葯走出國門、走向世界的經驗就更少，中間還需要解決一系列複雜的難題，朱兆雲團隊為此提供了開創性的實踐經驗和厚實的技術基礎。

美國 FDA 具有國際公認最嚴格的藥品審批與監管體系。由其出具的國際自由銷售許可證不僅是美國 FDA 認證中最高級別的認證，而且是世貿組織（WTO）核定有關食品、藥品的最高通行認證。中藥、民族葯在美國 FDA 的註冊，是中醫藥進入國際主流醫藥市場的重要有效途徑。

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