2017中國POCT產業發展白皮書

前言

截止到2017年末，我國體外診斷生產企業已達一千餘家，流通企業兩萬多家。國產產品已經涵蓋了體外診斷六大細分領域裡的體液檢驗、生化、免疫、核酸與分子診斷、微生物和POCT的全部產品。這些產品已經能基本滿足人們對健康產業檢驗的需求。而在POCT領域，從2015年國內首台全自動POCT工作站上市，到2017年各POCT廠商紛紛推出全自動POCT平台，標誌著中國的POCT行業走上了有別於國外POCT的平行車道。但中國的POCT想要成為行業「新物種」，還需要符合國情的理念做支撐，2016年應運而生的iPOCT理念（智慧即時檢測）或許可以擔此重任。

在本月中旬即將召開的「中國POCT年會「前，筆者回顧了2017年行業的發展，總結了幾點現狀與讀者分享，也為行業的發展提供多一種方向。

1. 行業發展的重要驅動力-國家政策

根據十三五規劃，高端醫療設備製造也已成為了國家重點支持的行業； 隨著兩票制、醫保控費等醫改政策的逐步推行，行業的准入門檻將降低，扶持力度將加大，但市場篩選能力也將迅速加強。一些靠代工、模仿的企業將逐步被淘汰，而具有獨立研發能力和掌握核心技術的企業將從中受益，得到快速的發展。

十九大報告指出：中國特色社會主義進入新時代，我國社會主要矛盾已經轉化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發展之間的矛盾。在POCT領域也是如此。隨著分級診療的推行，將帶來基層醫療的擴容。全自動流水線對標本的局限性以及應用場景的特殊性不能滿足基層醫院的需求；門急診對報告時間的要求、血液標本中對全血的要求，以及兒童門急診對末梢血的需求等等，都需要自動化、精準化的產品，POCT憑藉其便捷、速度的優勢將會迎來新的大發展。

資本市場的活躍程度也側面反應行業的活躍程度。POCT領域內上市公司不斷增加，繼廣州萬孚、南京基蛋、武漢明德後，越來越多的廠商也在上市的道路上前進。上市可以給公司帶來充足的資源，有利於引進人才和項目，有利於整個行業的快速健康發展。

2. 傳統POCT發展的瓶頸-質量控制

據報道，2017年國內專業類POCT的市場規模達到70億元，增速超過25%，快速增大的蛋糕，這吸引著越來越多的廠商涉足該領域。在百花齊放的同時，基於「模仿、借鑒」傳統POCT理念的產品，忽略了「中國式的應用場景」，無法給使用者提供有效的院內、區域內質量控制。這也讓很多專家對傳統POCT提出質疑，其中，美國杜克大學實驗室主任對傳統的POCT就表達了自己的看法，認為傳統的POCT不適用於對質量要求相對嚴格的檢驗科，進而不適用於臨床診斷，僅可用於臨床監測。這種質疑是行業發展的巨大阻礙，該如何破局呢，iPOCT理念提出了如下方案：

自動化POCT產品，在保留「可檢測全血樣本」「快速提供檢測結果」POCT特點的同時，通過自動化程序取代手工操作、通過融合大型設備的維護、保養、質控規則，提高自身的質量水平，確保單一系統的質量可控。

雲端化POCT產品，通過無線網路整合多個單一系統，形成在線的管理平台。在該平台上可以為操作人員提供統一的培訓，可以監控每個系統的運行狀態差異，甚至建立區域網內的室間質評系統。使得多個系統間的質量可控。

精準化POCT產品，從POCT質控角度看液相反應替代固相反應是個技術路徑的關鍵，也是近幾年的趨勢。提高不同系統的精密度，並通過更加科學的溯源體系，確保系統的正確度，進而將POCT行業的整體準確度水平提升到一個新高度。

針對「自動化、雲端化、精準化」的iPOCT理念，有學者提出「如果POCT產品失去了床旁的功能，那就不是POCT了。」而筆者認為，凡是能給患者提供快速、方便的檢測數據的產品，就是POCT產品，而不應受限於其大小和操作。說到底，患者需要的是快速的、可靠的檢測數據，而不關心是哪個系統測試出來的，因此質量控制是廠商和醫療機構要解決的專業問題，那又何必抓著感官上的觀點不放，為何不嘗試接受新的理念呢。

根據筆者的調研，截至2017年年底，將iPOCT理念落地的廠商有很多，例如奧普生物的金標、比濁、熒光平台；量點科技的量子點平台；科斯邁的化學發光平台等，一些上市公司也組建了專門的團隊來發展下一代的產品。在沒有更好的理念提出之前，能夠在質量控制方面提供方案的iPOCT理念勢必將成為未來5-10年的行業基石。

3. 新技術的應用熱點-大數據、化學發光

POCT設備與大數據的高度融合是未來的技術發展方向。當下我們各個儀器之間，各個醫院的檢驗數據依然互相不共享。這不僅會導致病人不斷地進行重複檢測，在增加病人痛苦的同時還將造成了大量醫療資源的浪費。運用移動互聯技術打破壁壘，實現數據共享。無論患者身處何地，臨床醫生都能更快更全面地了解患者的病史和輔助檢查數據，更加精準地診斷疾病的同時還能節約醫療資源，可謂一舉多得。

近期在人民網、東方網以及小桔燈等媒體上頻頻轉發的《運用大數據鷹眼解讀2018大流感》文章，首次通過對CRP+SAA檢測指標的大數據分析，準確預測了流感的趨勢。該大數據平台，通過在全國30個省份近600家大型醫療機構的檢測數據，已積累數據3000餘萬條，未來可以提供流行病預測、區域參考範圍制定等服務，從「數據」中挖掘前所未有的價值。

化學發光平台近年來得到的快速的發展，雖然以邁瑞、安圖、新產業、邁克為代表的國內企業在市場中已佔有一席之地，但大部分的市場份額還被羅氏、雅培等國外巨頭所佔據。國內化學發光要想佔據更大的市場份額，必須發展出有別於外國品牌的道路從而實現彎道超車，POCT和化學發光的融合將是一個新的突破點，國內POCT企業，深圳國賽等企業毫無例外的已經推出過即將推出自己的化學發光產品。POCT將不再局限在金標、比濁、熒光領域，而將在化學發光、分子診斷等領域拓展產品。

4. 上市企業近況分析

POCT領域已有三家上市公司。從批露的數據來看，2017年萬孚生物的營業收入增長的超過100%，其營收來源除了診斷方面，還有貿易和服務，這標誌著萬孚生物已經進入多元化的經營階段，資本的力量顯漏無疑。基蛋生物的凈利率是行業內的翹楚，超過40%，這得力於其將發展重點定位在高收費的心臟標誌物以及通過自產原材料控制成本的經營策略，高凈利帶來的回報，將在未來3-5年得以體現。明德生物已於2018年完成新三板到主板的轉板IPO，這將對明德全國範圍的業務開展和布局提供充足的資源，明德生物將以何種特色運營，值得我們拭目以待。數據來源以網路為主，有偏差之處請讀者見諒。

5. 年度新理念新產品新技術

受上市企業的影響，目前POCT領域內的很多企業也走上了IPO之路，一些企業也完成了股改，成為「股份有限公司」。這是資本熱錢對行業關注的外在表現，也是行業發展的必然規律，標誌著POCT走出了青春期初創期，開始進入下半場，一些獨具特色的企業和產品，將掌握下半場的「門票」，成為下一個階段的主角。數據來源以網路為主，有偏差之處請讀者見諒。

奧普生物：僅次於萬孚的最早踏入POCT領域的企業，也是一個很有「料」的企業。過去20餘年，奧普生物對POCT的中文名稱做了定義、推動了相關國標的頒布、提出了iPOCT等創新理念，並通過現有的產品落地了iPOCT理念在終端的應用，尤其是2015年上市的奧特滿全自動特定蛋白即時檢測分析儀，開啟了全自動、軌道式、全血檢測、末梢血批量檢測的新篇章，而新近上市的mini+全自動特定蛋白分析儀，繼承了奧特滿的特點之外，又刷新了全自動特定蛋白體積的新低。在新標誌物的發掘推廣方面，奧普生物也有很強的基因，近期大熱的SAA項目，即是其最早在國內推出，形成目前CRP+SAA聯檢區分細菌病毒感染的應用方式。奧普生物推崇「理念、學術、產品「三步走的方法論，是POCT領域不可多得的具備創新思維的企業，也是一家具備光學、機械、電子、生物、大數據、互聯網等多個學科基礎的企業，目前在H型創新和推動POCT產品向人工智慧和大數據的發展取得了一定成果。

諾爾曼生物：以小型化學發光平台為其特色產品，NRM 411-s7小型全自動化學發光測定儀，20ul樣本、PCT可檢測全血、7分鐘出結果的特點，在化學發光領域揭開了化學發光與POCT結合的新產品。除化學發光平台，生物原材料、免疫比濁、熒光層析也有成熟產品推出。

愛興生物：是一家由海外科學家創建的，充滿人文氣息的POCT領域創新型企業，以POCT化的化學發光平台為拳頭產品。其擁有自主知識產權的LIA-12均相化學發光平台拋棄了杯式、板式化學發光的半固相的方式，採用全液相免清洗技術，可以將設備體積壓縮到如筆記本電腦般大小，而依然保持55測試/小時的檢測速度，與此同時，其檢測精密度可以控制在5%以內，徹底顛覆傳統POCT產品「快而不精、快而不準」的形象，引領POCT進入「精準」新時代。LIA-12平台性能指標媲美大型化學發光，也可以做全血，在兼顧精準快的同時，也更加坐實了POCT化學發光平台的定位。

普門科技：企業業務涉及體外診斷、康復治療設備、家用醫療設備多個領域，其床旁設備等產品，榮獲了國家科學技術進步一等獎等榮譽，也是一家設備開發能力很強的企業。PA990特定蛋白分析儀，具備穿刺取樣、軌道式、全血、與血球聯機的功能，目前其與sysmex血球儀的合作，獲得了很好的市場切入點。同時在羅氏電化學發光專利過期後，率先推出了eCL8000全自動化學發光測定儀，是全球第二款電化學發光產品，配套產品也在逐步上市豐富中。

星童醫療：循環增強免疫技術的獨家使用者。創始人深厚的技術背景，使其拳頭產品Pylon 免疫分析儀充滿科技感。Pylon 儀器是POCT平台，其降低了對實驗室空間、上下水路、電力供應等的要求，同時也簡化了操作方式，但檢測結果卻足以媲美大型全自動分析儀器。該平台允許在全血中直接進行檢測，並仍保持良好的準確性和精密性。該平台另外一個優勢是小樣本量，從而使兒科患者檢驗更加便捷。

結語

根據全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會的調研數據，截止2017年末，我們體外診斷的市場容量已經達到了650億元，其中本土化的體外診斷產品佔到了50%左右的份額。中國醫藥工業信息中心指出，從主要產品類別的增長潛力來看，從低到高依次是血液檢測、臨床生化、其他產品（包括細胞診斷、微生物診斷、凝血診斷等）、免疫化學、分子診斷、POCT。也就是說在未來，POCT是IVD行業最具發展潛力的領域。體外診斷行業已經進入了發展的高速軌道，高端醫療設備製造也已成為了國家重點支持的行業。作為代表未來技術方向的醫療企業，我們認為只有抓住機遇，順應時代和行業趨勢，加大研發投入，生產出更多更好、符合於時代發展的產品才能贏得未來！而自主化、自動化、精準化、雲端化、共享化、數據化不僅是iPOCT的核心體現，也是新的形勢下IVD行業的最核心的特點，稱之為IVD+。限於筆者的學識，僅能在POCT的幾個點上做粗淺的分析，難免有管中窺豹的嫌疑。但巨大的發展潛力也蘊藏著無限的可能，筆者的論點未必不會實現。

2018即將過半，時間沒有停下來等我們反思過去、設計未來。循著2017的基調，各家企業都在匆忙趕路，但不能忘記前行的途中需要思考戰略尋找方向。誰能勝出，就看誰能抓住機遇和先機，誰能擁有自己在行業內的IP。

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