重磅！官方發布！中國正式批准首個PD-1抗體

公告全文

近日，國家藥品監督管理局批准納武利尤單抗注射液（英文名：Nivolumab Injection）進口註冊申請，用於治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

目前，腫瘤免疫治療領域研究熱點主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受體等免疫檢查點抑製劑上，它和傳統的化療和靶向治療不同，主要是通過克服患者體內的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。此次獲批的納武利尤單抗注射液是由百時美施貴寶公司研製開發的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體，可通過封閉T淋巴細胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合，解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制，使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。

百時美施貴寶公司在中國首先開展並完成了該藥物在含鉑雙葯化療治療後出現疾病進展的晚期非小細胞肺癌患者中的臨床試驗，並據此提交進口藥品註冊申請。國家藥品監督管理局按照優先審評程序加快完成對本品的技術審評和臨床試驗數據現場核查工作，於2018年6月15日批准本品進口註冊。

肺癌是全球高發的惡性腫瘤，死亡率居首位。近年來，一些靶向治療藥物在肺癌治療領域取得較好效果，但對於無驅動基因突變的晚期非小細胞肺癌，目前仍以化療為主，患者總生存期通常較短。本品臨床試驗數據顯示，與現有二線標準治療相比，本品可將晚期非小細胞肺癌患者的中位總生存期延長3個月左右。

納武利尤單抗注射液是我國批准註冊的首個以PD-1為靶點的單抗藥物，對解決我國腫瘤患者臨床用藥的可及性有積極意義。

顛覆性的抗癌療法

累計12個適應症

PD-1抗體是一種顛覆性的抗癌療法，目前，全球被批准上市的這類抗體共2個，分別是BMS的Opdivo（Nivolumab）和默沙東的Keytruda（Pembrolizumab），適應症包括：黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、經典型霍奇金淋巴瘤、頭頸癌、膀胱癌、結直腸癌、肝癌、胃癌、攜帶微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）的實體瘤、宮頸癌以及縱膈大B細胞淋巴瘤（PMBCL，一種非霍奇金淋巴瘤）。

數百億級市場

PD-1抗體之所以備受矚目，除了是因為能對抗十幾種癌症，也是由於其具有強大的「吸金力」。根據兩家公司的財報顯示，2017年， Opdivo為BMS貢獻了49.5億美元的銷售額，同比增長31%；Keytruda為默沙東貢獻了38億美元的銷售額，較2016年上漲了172%。

去年7月，Evaluate Pharma的一份報告公布了2022年有望賣的最好的5款「抗癌藥」，Opdivo和Keytruda都在其中。前者2022年預計銷售額為99億美元，後者為95億美元。面對未來數百億美元級的市場規模，全球大小製藥公司都在想盡辦法讓自己的產品線中能擁有一款PD-1抗體。

目前，國內的PD-1抗體市場競爭非常激烈，重要「玩家」包括信達生物、恆瑞醫藥、君實生物、百濟神州、嘉和生物、麗珠單抗、葯明康德/譽衡葯業、復星醫藥、基石葯業、中山康方等。其中，君實、信達、恆瑞均已在國內遞交上市申請。

參考資料：

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