默沙東9價疫苗擴大年齡適應症 Opdivo獲批國內上市

最新 06-17

四價流感疫苗Opdivo獲批國內上市

Keytruda晚期宮頸癌PD-1免疫療法

歌禮達諾瑞韋首個本土原研丙肝葯

共計40條簡訊 | 建議閱讀時間4.0分

藥品研發

1、上海復星醫藥控股子公司復宏漢霖研製的利妥昔單抗注射液（原名為重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液）用於治療類風濕性關節炎適應症啟動臨床III期試驗。

2、綠葉製藥鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）於中國啟動III期臨床試驗。LY03005是一項基於新型化合物平台開發的中樞神經系統在研產品，該藥物是以緩釋片形式製備的獨家鹽酸安舒法辛產品，用於治療抑鬱症。

3、艾爾建在研藥物Atogepant在臨床2b/3期試驗中取得了積極結果：在所有劑量方案上都達到了主要研究終點，並在統計學意義上顯著減少了偏頭痛患者的間歇性每月發作天數。

4、CytoDyn公布CCR5單抗藥物PRO 140一項關鍵性臨床研究的數據：接受現有ART治療但存在HIV-1複製證據，且已對兩類及以上ART藥物耐葯患者中，PRO 140治療組實現病毒載量相對基線平均下降了97%，達到主要療效終點，數據支持PRO 140與抗逆轉錄病毒藥物聯合用藥。

5、禮來和阿斯利康公司正在停止口服BACE抑製劑Lanabecestat治療阿爾茨海默病的全球3期臨床試驗，包括早期阿爾茨海默病試驗AMARANTH和針對輕度阿爾茨海默病痴呆的試驗DAYBREAK-ALZ。

6、德國默克製藥公布了在研靶向藥物tepotinib用於MET陽性肝功能級別為Child-Pugh Class A晚期肝細胞癌治療的兩項2期臨床研究的積極數據。

7、艾伯維公布了新型抗炎葯upadacitinib治療中度至重度類風濕性關節炎3個III期臨床研究新的患者報告預後數據，顯示效果積極。

8、生物醫藥公司GenSight Biologics報告了3期臨床試驗REVERSE的額外結果。該研究評估了單次玻璃體內注射GS010（rAAV2/2-ND4）在37名受試者中的安全性和有效性。

9、Galmed Pharmaceuticals宣布，其口服NASH療法Aramchol獲得了積極的2b期臨床數據，滿足了FDA的監管批准終點。

10、艾爾建公布全球首創藥物Bimatoprost SR（貝美前列素緩釋）療法用於開角型青光眼或高眼壓患者眼內壓降低治療的一項3期臨床試驗的積極頂線研究數據。該療法達到降低眼壓至少4個月的臨床目標，同時使患者從每日滴眼液治療中解脫出來。

11、ViiV Healthcare宣布3期GEMINI研究項目取得積極成果。研究評估了dolutegravir加lamivudine雙藥方案（2DR）與三藥方案dolutegravir加兩種核苷逆轉錄酶抑製劑TDF/FTC在初治成年感染者中，結果達到非劣效性主要終點。

12、諾華髮布IL-1 beta抗體canakinumab (商品名Ilaris)可能預防痛風研究結果。對該藥物的心血管三期試驗CANTOS回顧性二級分析顯示Ilaris分別降低尿酸高、中、低患者55%、52%、60%的痛風發病風險，降低痛風與心血管事件幾乎平行。

13、Cellectis公布一種新的CAR-T技術——CubiCAR，這是一種集成化（all-in-one）的CAR結構體系，具有一個嵌入式的多功能標籤，可用於CAR-T細胞的純化、檢測和清除。

14、羅氏宣布正在開展兩項關於阿爾茲海默症藥物gantenerumab的大型III期臨床研究，計劃入組1500多名剛剛開始表現出痴呆癥狀，腦內即將出現澱粉樣蛋白沉澱的前驅期或輕微AD患者。目前第一名患者已經成功完成入組。

15、2018年歐洲風濕病學年會上，百時美施貴寶共提交了31份摘要展示該公司免疫科學研究重點以及免疫學藥物Orencia（abatacept，阿巴西普）如何影響不同類風濕性關節炎亞組患者數據。

???16、??葛蘭素史克公布了狼瘡藥物Benlysta（belimumab，貝利木單抗）2項新的分析結果。數據顯示，系統性紅斑狼瘡（SLE）患者長期接受Benlysta治療，器官損傷進展率低。

17、Alexion與Complement製藥公司宣布雙方達成合作協議，共同開發臨床前階段的補體C6抑製劑CP010，用於治療神經退行性疾病。??

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藥品審批

FDA

1、6月將有9款藥物在美國監管方面迎來重要審查決定，其中亮點包括：備受行業關注的大麻素藥物Epidiolex、默沙東腫瘤免疫療法Keytruda治療宮頸癌適應症、以及Array公司的靶向組合藥物COMBO450等。

2、安進宣布，美國FDA已批准多發性骨髓瘤靶向藥物Kyprolis處方標籤信息更新，納入III期臨床研究ASPIRE的積極總生存期數據。

3、Nordic Nanovector公司宣布，美國FDA已將Betalutin納入快速通道指定，用於治療複發或難治性濾泡性淋巴瘤先前的系統治療。

4、默沙東宣布，美國FDA已加速批准Keytruda用於化療期間或化療後病情進展且經FDA批准的一款檢測試劑盒證實為腫瘤表達PD-L1的複發性或轉移性宮頸癌患者。Keytruda成為獲批治療晚期宮頸癌的首個PD-1免疫療法。

5、Albireo宣布，美國FDA已授予其先導藥物A4250治療進行性家族性肝內膽汁淤積症的罕見兒科疾病資格認定。

6、Sage Therapeutics與美國FDA進行突破性療法會議後，並將加速新葯SAGE-217的研發計劃。該計劃旨在支持SAGE-217用於治療重度抑鬱症和產後抑鬱症在美國的獲批。

7、默沙東宣布美國FDA已接受旗下9價HPV疫苗GARDASIL9（重組人乳頭瘤病毒9價疫苗）的補充生物製品許可申請，用於27至45歲的女性和男性、預防由疫苗覆蓋的9種人乳頭瘤病毒（HPV）類型引起的某些癌症和疾病。

8、默沙東宣布FDA已經批准其重磅免疫療法Keytruda治療縱膈大B細胞淋巴瘤（PMBCL，一種非霍奇金淋巴瘤）。這是首個治療這一疾病的抗PD-1療法，也是Keytruda在惡性血液癌症領域的第二個適應症。

9、羅氏宣布，美國FDA已經批准安維汀（貝伐珠單抗）聯合化療（卡鉑與紫杉醇）用於治療經初始切除手術後的晚期（III或IV期）卵巢癌患者，後續使用安維汀單葯治療。

10、基因療法新銳Nightstar Therapeutics宣布，美國FDA已授予其無脈絡膜症在研療法NSR-REP1「再生醫藥先進療法」認定。這是首個針對遺傳性眼疾獲得RMAT認定的基因療法。

CFDA

1、百時美施貴寶納武利尤單抗注射液（英文名：Nivolumab Injection，商品名：Opdivo）的進口註冊申請已獲得國家藥品監督管理局批准，該藥物將在國內上市，用於治療EGFR基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

2、復星醫藥控股子公司重慶葯友製藥有限責任公司收到國家藥品監督管理局頒發的關於阿法骨化醇片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製葯一致性評價。

3、華潤雙鶴收到國家食品藥品監督管理總局核准簽發的白消安注射液藥品註冊批件。白消安注射液適用於聯合環磷醯胺，作為慢性髓性白血病同種異體的造血祖細胞移植前的預處理方案。

4、恆瑞醫藥申報的 3 類化葯鹽酸艾司氯胺酮注射液生產註冊已獲受理，該藥用於手術鎮痛鎮靜和重度抑鬱症的治療。

5、國家藥品監督管理局已分別批准了華蘭生物疫苗有限公司及長春長生生物科技股份有限公司四價流感病毒裂解疫苗的生產註冊申請，用於預防3歲及以上人群流感病毒的感染。

6、歌禮宣布，公司開發的首個抗丙肝1類創新葯戈諾衛（達諾瑞韋，ASC08）獲得國家藥品監督管理局批准上市。

7、貝達葯業自主研發的BPI-16350膠囊用於乳腺癌適應症治療的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局批准。

8、昆葯集團控股公司銀諾醫藥收到國家藥品監督管理局核准簽發的蘇帕魯肽注射液《藥物臨床試驗批件》，並將於近期開展相關產品的Ⅰ期臨床試驗。

9、方盛製藥子公司廣東暨大基因藥物工程研究中心有限公司收到國家食葯監總局核准簽發的重組人角質細胞生長因子-2滴眼液的《藥物臨床試驗批件》。

10、天士力控股子公司天士力基因網路公司收到國家食品藥品監督管理總局核准簽發的全球首款腓骨肌萎縮症1A型治療藥物PXT3003的《藥物臨床試驗批件》。

11、京新葯業收到國家食品藥品監督管理總局批准簽發的重酒石酸卡巴拉汀膠囊藥品註冊批件，意味著抗阿爾茲海默症藥物卡巴拉汀國內首仿葯即將正式上市。

其他

1、奧地利生物技術公司Themis Bioscience宣布，歐洲藥品管理局已授予基孔肯亞病毒疫苗項目優先藥物資格，該疫苗用於預防基孔肯亞熱。