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美國FDA批准羅氏Avastin聯合化療用於晚期卵巢癌術後治療

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瑞士製藥巨頭羅氏(Roche)抗癌管線近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管理局(FDA)已批准安維汀(Avastin,通用名:bevacizumab,貝伐單抗)與化療(卡鉑+紫杉醇)聯合治療後繼續採用Avastin單葯治療這一模式,用於晚期(III期或IV期)卵巢癌女性患者初次手術切除後的治療。

值得一提的是,此次批准,是Avastin在橫跨6種不同類型癌症方面收穫的FDA第10張批文,也代表著Avastin在近4年來的第4個婦科腫瘤學適應症,包括晚期宮頸癌、鉑類化療後複發的2種卵巢癌類型。

此次批准,是基於關鍵性III期臨床研究GOG-0218的數據。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究,在1873例先前未治療的III期或IV期上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌症女性患者中開展,這些患者已接受手術儘可能地切除腫瘤。研究中,患者隨機分配至3個治療組:化療組(卡鉑+紫杉醇)、Avastin(15mg/kg)與化療聯合治療後接受安慰劑治療組、Avastin(15mg/kg)與化療聯合治療後繼續接受Avastin單葯治療組,總共治療22個療程。研究的主要終點是研究者評估的無進展生存期(PFS),次要終點包括總生存期(OS)。

數據顯示,與化療組相比,Avastin與化療聯合治療後繼續接受Avastin單葯治療組PFS顯著延長(中位PFS:18.2個月 vs 12.0個月,95%CI:0.52-0.75,p<0.0001)。這種PFS受益是採用固定持續時間治療來實現的(總共22個療程的Avastin)。

在美國,卵巢癌在所有婦科癌症中具有最高的死亡率。據估計,在2018年,美國將有2.2萬名女性被確診為卵巢癌,約1.4萬人死於該病。大約80%的卵巢癌病例在確診時已到晚期階段,這意味著癌細胞已擴散到卵巢以外的其他部位。早期卵巢癌通常沒有任何癥狀,當癥狀(如腹部水腫、腹脹、腹痛、難以進食或很快有飽腹感和/或頻繁排尿)出現時,可能也伴隨著其他較不嚴重的疾病,5年生存率較高。晚期卵巢癌的5年存活率大大降低。

Avastin是一種單克隆抗體藥物,可特異性結合併抑制血管內皮生長因子(VEGF)的生物效應。VEGF是腫瘤血管生成的關鍵驅動因素,而血管生成為腫瘤生長並擴散(轉移)所需要。Avastin的精確作用方式使其能夠與化療和其它方式的抗癌治療有效結合。Avastin可抑制腫瘤生長、延長生存期,且對化療副作用的影響有限。

當前,Avastin已成為臨床上腫瘤抗血管生成治療的重要支柱,迄今為止,全球已有超過270萬名患者接受了Avastin治療。目前,羅氏正在開展一個大型臨床項目,正調查Avastin治療超過50種類型腫瘤的潛力。

原文出處:

FDA approves Roche』s Avastin (bevacizumab) plus chemotherapy as a treatment for women with advanced ovarian cancer following initial surgery

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