Flow Triever——唯一FDA批准肺栓塞去除器械

肺栓塞（pulmonary embolism，PE） ，是由於內源性或外源性的栓子堵塞肺動脈主幹或分支，引起肺循環障礙的臨床和病理生理綜合征。包括肺血栓栓塞症、脂肪栓塞綜合征、羊水栓塞、空氣栓塞、腫瘤栓塞等。其中肺血栓栓塞症（PTE）是最常見的PE類型，指來自靜脈系統或右心的血栓阻塞肺動脈或其分支所致的疾病，以肺循環和呼吸功能障礙為主要臨床表現和病理生理特徵，佔PE的絕大多數，通常所稱的PE即指PTE。

近日，FDA首次批准了Flow Triever用於治療肺栓塞，也是唯一一款用於肺栓塞去除器械。一開始Flow Triever是一款基於導管的血栓去除醫療器械，旨在消除外圍血管的凝塊。Inari Medical通過不斷研究優化，使 Flow Triever預期用途進一步擴展。

Flow Triever

Flow Triever由FlowTriever Catheter（FTC）、Aspiration Guide Catheter（AGC）和Retraction Aspirator（RA）三部分組成。

Flow Triever工作方式

Flow Triever臨床效果

Inari Medica l對 Flow Triever進行一項前瞻性、多中心的臨床研究，來自於美國18個地方的106位急性肺栓塞（PE）患者參與臨床研究。所有的患者都是右心室/左心室(RV/LV)比值大於0.9。 Flow Triever通過機械方式去除肺動脈中的血栓。

術後48小時後，患者的 右心室/左心室(RV/LV)比值從1.53降至1.15（P＜0.0001）。這項研究還顯示了30天的優異安全性，主要不良事件發生率低於3.8%，沒有發現與器械相關的併發症。平均ICU住院時間為一天，總住院時間平均天數為三天。

研究者對 Flow Triever臨床效果評價：

「The significant improvement in right heart function shown with the FlowTriever System compares very favorably with outcomes of other techniques used to treat PE,」 said Dr. Thomas Tu. 「At the same time, the impressive safety profile reflects the advantages of FlowTriever』s purely mechanical approach which avoids the use of thrombolytic drugs and resulting risk of bleeding complications」.

「The results of the FLARE study mark an exciting advancement in the treatment of acute pulmonary embolism patients,」 stated Victor Tapson, MD, Associate Director, Pulmonary and Critical Care Division, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles and Co-Principal Investigator of the study. 「Until now, there has not been an approach to rapidly restore flow to reverse right heart strain without the use of thrombolytic drugs and their inherent risk of bleeding complications.」

The FlowTriever System represents a breakthrough in treatment options for this large patient population,」 added Dr. Ken Rosenfield, MD, Section Head for Vascular Medicine and Intervention, Massachusetts General Hospital and Co-Principal Investigator of the study. 「These results indicate that mechanical thrombectomy with the FlowTriever System will play an increasing role in the management of pulmonary embolism.」

Inari Medical

Inari Medical, Inc.是一家私人控股醫療器械公司，致力於開發創新的基於導管的技術來治療靜脈血栓栓塞症（VTE）。Inari Medical的重點是在不使用溶栓藥物的情況下，能夠安全地從大血管中安全地清除大量凝塊。Inari Medical已經開發出兩種新型的機械血栓取出技術平台，FlowTriever和CytRiver。兩款產品均通過的FDA批准，同時也已獲得CE批准。Inari Medical, Inc.成立於2013，是 Inceptus Medical（一家醫療器械孵化器）的一個分支。該公司由GaldHealthHealthor、VestANTVANCE、美國風險合作夥伴、創始人和其他私人投資者支持。

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