加拿大婦產科名醫被監管機構「停止執業資格」給公眾帶來2個質疑

原標題：加拿大婦產科名醫被監管機構「停止執業資格」給公眾帶來2個質疑

最近有個加拿大婦產科名醫的事情鬧得沸沸揚揚。

事情具體是這樣的：華裔婦產科PAUL king Shuen在沒有經過孕婦同意的情況下，給患者使用了一種叫做「米索前列醇」的藥物進行引產（俗稱催產）。該醫生可不是什麼「江湖騙子」，據說在加拿大具有相當高的知名度，某香港L姓女星也是他的患者。結果事情曝光，被加拿大醫學監管機構「停止執業資格」。

PAUL king Shuen與產婦合影

這件事給公眾帶來2個質疑：

1、沒有經過孕婦同意就使用引產藥物是合規的嗎？

2、米索前列醇可以用於引產嗎？

從後來媒體的爆料來看，美國食品藥品管理局（FDA）並沒有批准米索前列醇用於引產，甚至警告使用該葯有引起子宮破裂等嚴重問題的風險。

作為一個婦產科專業人員，我想回答一下這兩個疑問，希望大家能對目前的醫療現狀能有更多的認識（嫌長可以直接跳到最後）。首先，要搞清引產這種比較專業的事情，我們要花幾分鐘了解以下分娩是怎麼開始的，專業的說法就是「分娩是如何發動的」？答案是：不知道！真的，為什麼大部分人會在懷孕的37-42周之間分娩，背後的詳細機制還沒有答案。但是，線索還是有一些。

那就是分娩發動的一個關鍵因素在子宮頸（下面簡稱宮頸）。在懷孕沒有足月（<37周）之前，孕婦的宮頸又長、又硬。隨著孕周的增加，特別是足月以後，宮頸逐漸變軟、縮短，為即將到來的分娩做好準備，這個過程叫做「宮頸成熟」。

後來科學家發現，如果想辦法人為的把宮頸變軟，那麼就可能讓分娩提前到來，而軟化宮頸的關鍵就是前列腺素。前列腺素不是一種物質，而是有著很多個成員的大家族。不同的前列腺素有不同的功能。比如身體受傷後的疼痛、紅腫、感冒後的發燒、讓你腹痛難忍的腸痙攣以及女性的痛經等等，背後都是前列腺素的作用。而讓「未成熟的」宮頸軟變軟而「成熟」，正是某些前列腺素的作用。

那麼，讓胎兒自行等待分娩發動不好么？為什麼要引產或者催產呢？

多數情況下，胎兒在孕37-42周內分娩都是沒有問題的。但是如果超過42周還沒有分娩的跡象，胎兒在子宮裡就可能出現一系列問題，這時候就需要引產。還有的時候，雖然孕周不算太大，但是胎兒在子宮裡面出現了不安全因素，引產可以把胎兒生出來，在體外處理反而比在孕婦子宮裡更安全、更方便一些。不過引產有一定的風險，比如用藥物後可能造成子宮劇烈的收縮而法發生胎兒缺氧、宮頸撕裂、子宮破裂等意外。因此，引產一定要掌握好指征，並且要在醫生的密切監護下進行。

可見，引產這事其實在醫學上很常見，關鍵就在於讓孕婦知情：為什麼要做引產？準備用什麼方法引產？

這就回答了第一個疑問：沒有經過孕婦同意就使用引產藥物是合規的嗎？當然不合規！

從醫學倫理角度來說，孕婦有接受治療的知情權。像這位加拿大醫生這樣不經過孕婦同意就給予引產藥物，哪怕引產是合理的、哪怕引產沒有出現問題，也是違規的。當然，真實的醫療實踐中不可能醫生開所有的藥物或者做任何治療都必須經過患者同意，但是對於引產這種具有一定風險且比較重要的操作，應該讓患者知情甚至取得同意。

在患者知情的前提下，採用什麼樣的引產方式也應該告知孕婦。前面提到，引產很重要的一環就是軟化宮頸。除了前列腺素以外，水囊、海藻棒、縮宮素（又名催產素）都有軟化和擴張宮頸的作用。就算是前列腺素製劑也有好幾種，比如地諾前列酮（商品名Propess）已經在國外和國內的大醫院被廣泛的用於促進宮頸成熟。還有我們下面要重點說說的「米索前列醇」。

米索前列醇可以用於引產嗎？科學上可以，法律上有待商榷！

米索前列醇是一人工合成的前列腺素，最初用於治療胃潰瘍。是的，你沒看錯，米索前列醇醉最初並不是一個婦產科的藥物，從它的商品名「喜克潰」也能看出來主要的作用是治療胃潰瘍。後來醫生髮現，這個葯還可以促進子宮收縮（前列腺素是促進子宮收縮的重要物質）以及軟化宮頸。於是，很多醫生嘗試用米索前列醇來引產和加強子宮收縮，不光中國的醫生，全世界都是如此。

因此，米索前列醇從醫學原理上用於引產是可以的，也有很多成功的案例。特別是這個葯有促進子宮收縮的作用，在早孕期（妊娠16周內）可以用於流產（通過子宮收縮排出胎兒）以及用於產後的出血（通過加強子宮閉塞血管）。但是從米索前列醇用於足月引產的角度，儘管科學原理上能夠講通，學術界的代表如美國婦產科醫師協會（ACOG）和世界衛生組織（WHO）也申明在正確使用的前提下米索前列醇可以用於引產，為什麼作為藥物監管機構的FDA卻沒有批准米索前列醇用於引產，甚至警告這個葯有子宮破裂的危險呢？

首先，任何人為促進子宮收縮的藥物在足月引產時都有造成子宮破裂的風險。米索前列醇如此，FDA批准的催產素（又稱縮宮素）同樣如此。特別是在不按操作規範以及不加監測的情況下使用這類藥物就更加危險。雖然目前的證據顯示米索前列醇用於引產基本安全，但是這些證據看來還不足以說服FDA，特別是有些意外的病例存在，讓FDA更加慎之又慎。

其次，除了米索前列醇以外，用於引產的藥物和方法還有很多。比如海藻棒，雖然效果可能不如米索前列醇，但是安全性更好；再比如已經批准的地諾前列酮，效果和米索前列醇相當，但是安全性的證據更多。作為一個藥物評審和監管機構，對待一個藥物首先是看安不安全，其次才是有不有效。如果已經存在一種同樣有效但相對安全數據更多的藥物，那麼FDA要批准另一個類似藥物可能就需要更多的數據。

顯然，FDA的評審員認為米索前列醇用於足月引產還需要更多的數據，哪怕科學家認為現有數據已經足夠多了，但是評審員們也不吃你那一套。

在臨床上還有一個情況叫做「超適應症用藥」。米索前列醇在未被批准用於引產的情況下，如果醫生給孕婦用了就屬於「超適應症用藥」。這位加拿大名醫的情況就是如此。超適應症用藥算不算違法需要結合具體案例來看，但有2點是肯定的：超適應症用藥必須

（1）有科學證據證明可以這樣用；

（2）必須患者知情同意。

其實超適應症用藥很常見，比如紅霉素眼藥膏塗身上的小膿包，這事可能大家都干過也確實有效，但是葯監局可沒有批准眼藥膏往身上塗。現實中一種藥物被批准某種用途需要做大量的臨床試驗和走繁瑣的申請流程，時間往往要數年以上。因此，米索前列醇目前未被FDA批准，不代表將來不會被批准。

另外，藥物被批准上市後會繼續監測，如果發現安全性有問題會被退市或者撤銷批准申請。因此，一個現在被批准的藥物，也不代表今後還能繼續使用。最後我們再回到文章開頭的那個案例。該名加拿大醫生被吊銷行醫執照，最主要的原因在於未經孕婦同意對其實行引產操作，並且使用的還是未經葯監部門批准的藥物。公眾對於整個事件的疑問回答就是：

1、未經患者同意進行引產操作不合規，甚至可能違法。

2、米索前列醇在科學上可以用於引產，但是需要有經驗的醫生在嚴密監測下使用。如果有更加安全的可替代引產手段（比如有地諾前列酮），那麼用經過葯監部門批准的藥物更加合適。

作者：彭澎，北京協和醫院婦產科醫生，醫來er趣科普作者

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