JS001工藝變更前後在晚期NSCLC患者中的PK相似性研究

公示的試驗信息：

申辦方：泰州君實生物醫藥科技有限公司/ 蘇州君盟生物醫藥科技有限公司/ 上海君實生物醫藥科技有限公司「一項考察抗PD-1單抗注射液工藝變更前後在晚期NSCLC患者中的單劑量和平行比較的葯代動力學和安全性的相似性I期研究」，歡迎了解。

一、題目和背景信息

登記號：CTR20171117

適應症：晚期非小細胞肺癌

試驗通俗題目：JS001工藝變更前後在晚期NSCLC患者中的PK相似性研究

試驗專業題目：一項考察抗PD-1單抗注射液工藝變更前後在晚期NSCLC患者中的單劑量和平行比較的葯代動力學和安全性的相似性I期研究

試驗方案編號：HMO-JS001-I-PK-01

化學葯備案號：CXSL1400138

藥物名稱：重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液

藥物類型：生物製品

三、臨床試驗信息

1、試驗目的：評價重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液工藝變更前後在晚期NSCLC患者中單次靜脈給葯的葯代動力學（PK）相似性。

2、試驗設計（單選）：

試驗分類：葯代動力學/藥效動力學試驗；

試驗分期：I期

設計類型：平行分組

隨機化：非隨機化；

盲法：開放；

試驗範圍：國內試驗

3.受試者信息

年齡：18歲(最小年齡)至 70(最大年齡)

性別：男+女

健康受試者:無

人選標準：

1 18歲—70歲的男性或女性；

2 ECOG PS：0～1分；

3 經標準治療失敗或不能耐受的，並經病理學確診的晚期NSCLC患者；

4 同意提供組織檢查標本（用於檢測PD-L1表達以及侵潤淋巴細胞情況）；

5 至少有一個可評價的病灶（只有1個可測量的淋巴結病灶除外）（常規CT掃描≥20 mm，螺旋CT掃描≥10 mm，可測量病灶未接受過放療）；

6 預計生存期≥6月；

7 患者可有腦/腦膜轉移史，但必須在研究開始前經過局部治療（手術/放療），並且臨床穩定至少8周（允許之前使用皮質類固醇藥物，但同步系統性使用皮質類固醇藥物的患者需排除）；

8 主要器官功能正常（在入組前14天），符合方案規定實驗室檢查標準；

9 治療前4周內未接受過系統性皮質類固醇藥物治療；

10 有生殖能力的男性或有懷孕可能性的女性，必須在試驗過程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕藥、宮內避孕器、節制性慾或屏障避孕法結合殺精劑），且在治療結束後繼續避孕12個月。

11 受試者自願加入研究，簽署知情同意書，依從性好，配合隨訪。

排除標準:

1 已知對重組人源化抗PD-1單克隆抗體藥物及其組分過敏者；

2 1個月內接受過單抗治療者（局部使用者除外）；

3 研究開始前4周內接受過其他抗腫瘤治療（包括皮質類固醇治療、免疫治療）或參與其他臨床研究的，或尚未從上次毒性中恢復的；

4 妊娠或哺乳期婦女；

5 凝血功能異常；

6 ？HIV陽性；HCV陽性；HBsAg或HBCAb陽性者同時檢測到HBV DNA拷貝數陽性（定量檢測線為500IU/ml）；

7 有肺結核病史；

8 患有自身免疫性疾病，或具有自身免疫性疾病史或需要全身性使用類固醇/免疫抑製劑的綜合征病史，如：下垂體炎、肺炎、結腸炎、肝炎、腎炎、甲狀腺機能亢進、甲狀腺功能減退等；

9 ？其他可能影響方案依從性或干擾結果解釋的嚴重的、無法控制的伴隨疾病，包括活動性機會性感染或進展期（嚴重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（紐約心臟病協會分級定義的Ⅲ級或Ⅳ級心衰、Ⅱ度以上心臟傳導阻滯、過去6個月內發生心肌梗塞、不穩定性心律失常或不穩定性心絞痛、3個月內發生腦梗塞等）或肺部疾病（間質性肺炎、阻塞性肺病和有癥狀的支氣管痙攣病史）；

10 研究開始前1周內曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促紅細胞生成素等治療的患者；

11 研究開始前4周內接受了活疫苗接種的；

12 研究開始前4周內進行過大的外科手術（不包括診斷性的外科手術）；

13 具有精神類藥物濫用史且無法戒除者或有精神障礙史者；

14 既往5年內有其它惡性腫瘤病史，但已治癒的皮膚基底細胞癌和宮頸原位癌除外；

15 根據研究者的觀點，可能會增加參加研究相關的風險、或者可能干擾研究結果的解釋的其它重度、急性或慢性醫學疾病或精神疾病或實驗室異常。

目標入組人數:國內試驗:30人;

實際入組人數:登記人暫未填寫該信息;

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4、試驗分組

試驗葯：重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液;

用法：無菌水針劑型；240mg/6ml/瓶；使用在線過濾器（0.2或0.22μm)進行靜脈滴注，在60分鐘內進行靜脈點滴；前28天給葯一次，後續每2周給葯一次；連續4次給葯為一個治療周期，直至患者出現腫瘤進展或者不可耐受的毒副作用、患者自願退出研究或者研究者認為患者目前情況不適合繼續治療；3mg/kg劑量A組。

對照葯：重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液

用法：無菌水針劑型；240mg/6ml/瓶；使用在線過濾器（0.2或0.22μm)進行靜脈滴注，在60分鐘內進行靜脈點滴；前28天給葯一次，後續每2周給葯一次；連續4次給葯為一個治療周期，直至患者出現腫瘤進展或者不可耐受的毒副作用、患者自願退出研究或者研究者認為患者目前情況不適合繼續治療；3mg/kg劑量B組。。

5、終點指標

.PK，BE

1 AUC0-∞、Cmax、Tmax、t 1/2 、CL、Vd、MRT 28天 安全性指標

2 安全性：不良事件的發生率和嚴重程度、有臨床意義的異常實驗室結果、ECG 和生命體征。 2年 安全性指標

3 與靶點相關的藥效學指標，如對血液中 PD-1 受體佔有率進行檢測。 2年 有效性指標

4 依據腫瘤免疫治療療效評價（irRC）和 RECIST 標準（1.1）由研究者評估的腫瘤緩解率（ORR）。 2年 有效性指標

5 緩解持續時間（DOR）。 2年 有效性指標

6 疾病控制率（DCR）。 2年 有效性指標

7 首次出現緩解時間（TTR）。 2年 有效性指標

8 無進展生存期（PFS）。 2年 有效性指標

9 總生存期（OS）。 2年 有效性指標

10 腫瘤組織 PD-L1 表達和有效性的相關性分析。 2年 有效性指標

6、數據安全監察委員會（DMC）：無

7、為受試者購買試驗傷害保險：有

七、倫理委員會信息

中國醫學科學院腫瘤醫院倫理委員會 2017-07-20 同意

八、試驗狀態

進行中 （招募中）

本文主要整理來自CFDA國家食品藥品監督管理總局信息公示。聯繫我們可以直接在對話框留言！

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