抗日時期就開始使用 這些中藥注射液可不能再亂打了

柴胡、雙黃連、丹參、天麻素、參麥注射液，這些針都不能亂打了。國家葯監局成立伊始近期就緊急出台多項公告，多款在國內應用歷史悠久的老葯因此紛紛受限。知事獲悉，業內人士分析這與部分中藥被曝出可能存在致敏原且成分不穩定，易致不良反應有關。據悉這或影響到國內至少幾十億元的相關市場。

打從抗日時期就出現的國內第一支中藥注射劑——柴胡注射液開始，中藥注射劑發展至今已歷經70多年。然而自今年4月底以來，國家葯監局密集出台多項公告，陸續要求這5類注射液生產廠家必須修訂說明書，應增加「本品不良反應包括過敏性休克」等警示語，並明示不良反應項應當包括過敏反應和全身性損害等內容。同時，這些藥品基本被明確為新生兒、嬰幼兒等特殊人群禁用。

公開報道顯示，自上世紀70年代後期，中科院院士周俊相繼發表天麻及同屬植物的化學成分及天麻素合成研究論文，其發現合成的天麻素已被長期應用。記者了解到，由原國家食葯監總局南方醫藥經濟研究所下屬企業主辦的米內網數據顯示，今年6月其發布的「中成藥產品TOP20最新榜單」顯示，主要用於治療頭痛、偏頭痛的天麻素注射液年銷售額高達22.3億元，排名全國第17位，且排名同比上升了1位。

然而實際上，相關中藥的不良反應，甚至致死案例，近年來曾多次出現。國家藥品不良反應監測中心的信息通報就顯示，各方應警惕雙黃連注射劑的嚴重不良反應。該中心披露，自2001年11月其首次通報了雙黃連注射劑引起的過敏反應，目前仍陸續收到有關雙黃連注射劑的嚴重不良反應/事件報告。其對雙黃連注射劑死亡病例報告分析顯示，80%的患者有合併用藥，多數合併使用了1至4種的注射劑，主要為利巴韋林、青黴素、地塞米松、頭孢曲松、清開靈、頭孢噻肟鈉等。死亡的主要原因為過敏性休克和過敏樣反應，但也不排除原患疾病進展、合併用藥、混合配伍、過敏體質、救治不及時或不當等因素。

據了解，業內對於雙黃連注射液的不良反應一直較為關注。這次國家葯監局就在涉及雙黃連注射液的公告中明確提出，其「禁忌」項包括對本品或黃芩、金銀花、連翹製劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。有業內觀點就認為，「雙黃連注射劑」中的金銀花有效成分綠原酸就是一種致敏原，黃芩苷則是葯疹反應的主要原因。還有報道顯示，有關部門曾對相關廠家生產的雙黃連注射劑質量進行分析發現，綠原酸、黃芩苷、連翹苷的含量不統一。

「國內大量中藥注射液的年產值都在10億元以上，但是中藥多屬復方，甚至部分成分不明確，給中藥注射劑的製備和質量控制帶來一定困難，」北京中醫藥大學中醫藥研究院屈會化教授告訴知事，「有關部門適當從嚴其實對於大夫開藥的心理影響更大，很多大夫可能就會選擇用西藥注射液而非中藥注射液，國內中藥注射液市場甚至可能會萎縮一兩成。」

但是屈會化同時也建議，有關部門在管理從嚴之餘，也應加快對中藥產品的研究與優化，使其朝定向、定量和靶向給葯發展，如實現中藥的毫微球，毫微粒，毫微乳，脂質體等技術，使藥物富集於某些病變器官、組織或細胞，提高療效，降低副作用，從根本上解決困擾中藥發展的問題。

科普小知識：中藥注射劑的前世今生（以下資料均由北京中醫藥大學中醫藥研究院屈會化教授提供）

從第一支中藥注射劑——柴胡注射液算起，中藥注射劑發展至今已經歷了70多年的歷程。1941年，由野戰衛生部衛生材料廠（後改名為「利華藥廠」）研究室主任韓剛提出了用柴胡製作針劑的主張和設計方案，並牽頭研製。經過他們艱苦工作終於研製成了柴胡注射液，而且效果良好。這一重大成果，在當時整個醫藥界引起了很大反響。柴胡注射液的問世，不僅為臨床提供了一種卓有良效的藥品，而且標誌著中藥注射劑時代的到來，使傳統中醫藥在危急重症領域發揮積極作用的設想成為可能，這對於中藥藥劑學的完善與發展具有重要的理論價值和實踐意義。

上世紀50年代中期到60年代初，我國研究人員先後研製出了「抗601注射液」、「板蘭根注射液」等20多個中藥注射液品種用於臨床。中藥注射劑收載於中國藥典始於1963年版中國藥典，而且是作為西藥收載的，如毒毛旋花子甙K注射液，有效成分為綠毒毛旋花乾燥成熟種子中提取的各種甙混合物。作為中藥的提取物——洋地黃毒甙注射劑也收載於此版藥典。

《中國藥典》1977年版一部收載中藥注射劑23種，如丁公藤注射液、丹參注射液、毛冬青注射液、鹽酸川芎嗪注射液和銀黃注射液等。上世紀80、90年代，《中藥注射劑研究技術指導原則》出台以後，廣大中藥科技工作者在中醫藥理論指導下，應用現代科學技術，研製成功了數種中藥注射液，中藥注射劑陸續被批准生產。但是不少品種的工藝水平、質量標準還尚待改進提高，僅少數品種工藝教為成熟。目前在我國影響較大、質量穩定的品種有清開靈注射液、康萊特注射液、生脈注射液、參芪扶正注射液等。

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