GMP的起源與發展

藥品生產是藥品的質量形成階段，是影響藥品質量水平的關鍵階段。與藥品生產相關的法律法規主要有《藥品生產質量管理規範》（GMP）、《藥品生產監督管理辦法》以及《藥品說明書和標籤管理規定》。本文主要介紹《藥品生產質量管理規範》（GMP）相關內容。

GMP的起源

美國是世界上第一個將藥品生產質量管理制度形成法定性規範的國家。在美國首版GMP批准以前，美國食品藥品監督管理局（FDA）對藥品生產和管理的監督尚處在「治標」階段，他們把注意力集中在藥品的抽樣檢驗上。但美國FDA的官員在監督管理實踐中發現，被抽檢樣品的結果並不都能真實地反映市場上藥品實際的質量狀況。美國FDA為此對一系列嚴重的藥品投訴事件進行了詳細調查。調查結果表明，多數事故是由藥品生產中的交叉污染所致。1961年，發生了震驚世界的「反應停」事件，導致了成千上萬例畸胎，產下的畸形嬰兒死亡率達50%以上。「反應停」事件曝光之前，該葯已在市場流通了6年，它未經嚴格的臨床試驗，而生產藥廠隱瞞了已收到的有關該葯毒性反應的一百多例報告。這次災難波及世界各地，受害者超過15000人，被公認為史上最大的藥害事件。

美國是少數幾個倖免於「反應停」藥害的發達國家之一。當時美國FDA官員在審查此葯時，發現該葯缺乏美國藥品監督管理法律法規所要求的足夠的臨床試驗資料，所以拒絕將其引入國內。這場災難促使美國對藥品管理有關法律法規進行修訂，並於1962年頒布了《Kefauver-Harris法案》，這個法案要求在美所有製藥企業必須實施藥品生產質量管理規範（GMP）。

美國FDA於1963年頒布了世界上第一部《藥品生產質量管理規範》（GMP），藥品生產企業如果沒有實施GMP，其產品不得出廠銷售。如果製藥企業沒有按照GMP的要求組織生產，不管樣品抽檢是否合格，美國FDA都有權將生產出來的藥品視作偽劣藥品。GMP的頒布是藥品生產質量管理中「質量保證」概念的新起點。

GMP的理論在此後多年的實踐中經受了考驗，獲得了發展。WHO於1969年建議各成員國的藥品生產採用藥品GMP制度，並在《關於實施國際貿易中藥品質量保證制度的指導原則》中規定：「出口藥品必須按照藥品GMP的要求進行生產，定期監督檢查及出具符合藥品GMP要求的證明。」在此後的30多年內，世界上很多國家和地區為了維護消費者的利益和提高本國藥品在國際市場的競爭力，根據藥品生產和質量管理的特殊要求，以及本國的國情，分別制定了本國的GMP，一個推行GMP的熱潮在全世界興起。

圖為我國GMP發展歷程

（本文摘編自《藥品安全監管實務》，中國醫藥科技出版社出版，梁毅主編）

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