首款每月皮下注射一次的抗風濕生物製劑「欣普尼」在中國上市

（2018年6月20日，北京）西安楊森製藥有限公司今天宣布，中國首個每月皮下注射一次的新型抗風濕生物製劑——欣普尼?（SIMPONI?），即戈利木單抗注射液，已在中國上市。該葯可用於治療活動性強直性脊柱炎成年患者；也可聯合甲氨蝶呤（MTX）治療，對包括MTX在內的改善病情抗風濕藥物療效不佳的中到重度活動性類風濕關節炎成年患者。

欣普尼?可特異性結合併中和過多的腫瘤壞死因子（TNF-α），從而改善患者癥狀和體征，並抑制骨和關節等結構性損傷的進展，改善患者身體功能、生活質量以及社交和工作能力。患者在醫生許可及接受正確皮下注射技術培訓後，可以自行注射給葯，並按照說明書中提供的方法使用。

欣普尼^?中國上市新聞發布會啟動儀式

中華醫學會風濕病學分會主任委員、北京協和醫院風濕免疫科主任曾小峰教授指出：「在我國，總共約有1000萬強直性脊柱炎和類風濕關節炎患者，飽受疾病所帶來的身心雙重困擾，需長期就醫治療以控制癥狀、緩解病情。然而，很多患者面臨就醫治療耗時多、藥品購買、獲得和使用不便利等問題，這不僅影響患者用藥的就醫體驗和長期依從性，也在一定程度上影響患者在學業或職場中的表現，有時還可導致他們缺席家庭或社會活動。」

中華醫學會風濕病學分會主任委員、北京協和醫院風濕免疫科主任曾小峰教授

中華醫學會風濕病學分會常委兼秘書長、北京協和醫院風濕免疫科主任醫師李夢濤教授介紹：「近期，全國12家多中心針對1237名類風濕關節炎患者和146名醫生，開展的治療滿意度和影響因素調研結果顯示，約七成的醫生不滿意現有的治療選擇，醫患均期待療效突出、具有創新作用機制且使用便利、間隔時間長的治療方案。欣普尼?的上市不僅為醫生和患者提供了一種重要的全新治療選擇；同時，作為新一代全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體，相信欣普尼?的安全、有效和便利性可幫助患者減少就醫治療耗時，提升治療依從性，從而儘可能降低疾病本身及治療對患者的影響，提高總體生活質量。」

北京協和醫院風濕免疫科主任醫師李夢濤教授

四項全球III期臨床試驗和兩項針對中國患者的III期臨床試驗評估和驗證了欣普尼?的安全性和療效。西安楊森醫學事務部副總裁李濱介紹：「在GO-RAISE III期臨床研究中，接受欣普尼?50mg治療的強直性脊柱炎患者，依據國際脊柱關節炎協會評估標準（ASAS），至治療14周時有59%的患者在疼痛、物理功能及炎症方面獲得20%的改善（ASAS20），接受安慰劑治療的患者改善比例為21.8%。」

「GO-FORWARD III期臨床研究發現，對接受甲氨蝶呤（MTX）治療但療效不佳的活動性類風濕關節炎患者，使用欣普尼?聯合甲氨蝶呤治療可顯著緩解其癥狀體征及改善物理功能。至治療14周時，達到美國風濕病學會應答改善20%（ACR20）患者比例，安慰劑+甲氨蝶呤（MTX）組為33.1%，欣普尼?100mg+安慰劑組為44.4%，欣普尼?50mg+甲氨蝶呤（MTX）組為55.1%，欣普尼?100mg+甲氨蝶呤（MTX）組為56.2%。此外，在中國進行的III期臨床研究中，欣普尼?的療效和安全性也同樣得到了研究者的充分認可。」

西安楊森醫學事務部副總裁李濱

目前，欣普尼?已進入了北京、上海、廣州等120多個城市。同時，患者支持項目已開始一期運行，為強直性脊柱炎和類風濕關節炎患者提供藥店導航、就近購葯、送葯上門、遠程諮詢、科普資訊等一系列相關服務。

西安楊森總裁Asgar Rangoonwala強調：「在西安楊森，『以患者為中心』一直是我們開展所有工作的核心。我們致力於不斷引入欣普尼?這樣的創新產品來滿足中國患者的治療需求。」

西安楊森總裁Asgar Rangoonwala

在欣普尼?中國上市新聞發布會結束之後，曾小峰、李夢濤兩位教授接受了包括奇點網在內的多家媒體的採訪。曾小峰教授指出，在強直性脊柱炎、類風濕關節炎等自身免疫疾病的診療中，專科醫生缺乏是一個非常嚴峻的問題。2015年的調查顯示，我國僅有五千多名風濕免疫科醫生，並且集中分布在大城市，縣級醫院風濕免疫科醫生嚴重缺乏。此外，患者對強直性脊柱炎和類風濕關節炎的知曉率非常低。所以，患者的早期診斷和規範化治療存在很大的困難。很多患者因為此類疾病最終殘疾，這給患者及其家庭帶來了很大的負擔，同時也對國民經濟造成了很大影響。

李夢濤教授表示，甲氨蝶呤是治療類風濕關節炎的首選藥物，但他建議在傳統藥物效果不好的情況下，如果患者有條件就應該用包括欣普尼?在內的生物製劑。曾小峰教授補充道，在2018版中國類風濕關節炎診療指南中明確指出，傳統治療無效的病人都要考慮採用生物製劑治療。欣普尼?與其他靶向TNF-α的生物製劑治療原理是一樣的，在指南中，沒有建議去選擇哪一種生物製劑。但欣普尼?有許多優點和特點，比如療效、安全性和每月一次皮下注射的便捷性，患者更願意用，這就是它的優點所在。

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