設備選型拋磚引玉之-數據監控

實驗助手

關注

隨著國內外法律法規對製藥企業數據管理的要求越來越嚴格，國內製葯企業也都在抓緊時間選購合適的設備以及技術去符合各類法規的要求。

近期諸多同行都在諮詢相關問題，我們此次特邀請實驗助手特約作者「雪然」老師，為我們就數據監控方向的一些內容做一個分享。

「雪然」老師在製藥行業檢驗一線從業多年，具有非常豐厚的實戰經驗，本次分享也是其多年經驗的乾貨！

本文是該系列的第一篇，基礎篇，後續還有 硬體選擇篇 和 軟體選擇篇，我們會陸續編輯放出，大家還請期待。

如果大家覺得好，點下右上角分享是對作者辛苦努力的最大支持！

設備選型拋磚引玉之-數據監控(基礎篇)

作者：雪然

編輯：兔兔子

來源：實驗助手

寫在前面的話：

在國內和國際認證檢查越來越關注數據可靠性的今天，數據可靠性已經成為現在法規培訓甚至是警告信的新「寵兒」。隨著科技水平的發展，數據監控系統的品牌越來越多樣化，也迅速湧入中國市場，最近在做溫度監控設備選型調研，調研結果想跟大家分享一下，也希望得到專業人員的指導。

現在市場上數據監控設備品牌比比皆是，首先要明確的是，選購數據監控系統的目的是規範質量管理體系並且更好的符合數據完整性的相關法規，所以我們來回顧一下關於數據完整性的一些法規和指南：

以上法規中均強調了數據的生命周期中的完整性、一致性與準確性，並且具有可追溯的、清晰的、同步記錄、原始的或真實副本。

而對於計算機等複雜系統管理，應該涵蓋賬戶許可權、審計追蹤、時間管理、外部安全、數據傳輸、數據存儲以及系統驗證等方面的管理內容和要求，而對於監控軟體本身，從IT角度考慮，系統至少具有許可權控制、時間同步、審計追蹤、備份恢復、數據加密以及電子簽名等功能。

對於數據記錄系統頻繁發生的一些數據完整性缺陷有三類情況，數據丟失、數據錯誤和未經授權接觸數據等。

*舉例但不限於以上情況。

看完法規的要求，我們現在再回頭看下數據監控設備的選擇，為了符合法規要求需要從多個方面考慮。

先簡單的解釋一下監控設備的基本組成和工作流程：

探頭3探測被監控設備4的數據，然後傳輸到記錄儀2，電腦、伺服器1通過記錄儀傳輸的數據來確認整個系統的運行，包括報警或是傳輸中斷等情況，這個監控系統整個過程發生任何的異常，都需要1進行給出記錄和並提示（報警），部分探頭具有獨立報警功能，但基本限於聲光報警。

1. 針對技術水平和服務兩方面，可以從以下的方面進行考慮：

2.售後服務

我認為，計算機系統類產品，拋開本身硬體的技術水平不談，當地的生產商和供應商的售後服務水平是不得不考慮的一個重要因素。售後服務方面，有幾點需要重點關注的內容

2.1.當地是否有售後服務實驗室，專門服務於設備運行過程中故障的排除和檢修。

2.2.溝通過程中要注意所有技術和保障的落地，考慮實際能夠達到的效果，例如軟體驗證，要查看是否在3Q驗證的基礎上，增加了數據完整性相關的GXP驗證的內容。

2.3.維修人員為的技術能力，在選擇和購買某個軟硬體系統的同時，要求廠家或代理商提供售後工程師相關的資質背景資料，作為後期的系統運行的保障。

關於這一點，我們遇到了這樣一個問題，供應商服務態度非常好，出現問題就會立即進行維修，但是每次維修都無法給出明確的故障原因和排除方法。維修次數多了就發現供應商派來的上門的工程師本身對設備根本不了解，甚至很多問題根本無法解決。所以說，供應商的能力和廠家的服務承諾很重要。

結語：

本篇（基礎篇）僅簡單闡述的選擇的一些依據和基礎，在之後的文章中，我會就監控系統的軟體、硬體分別進行描述（軟體選擇篇、硬體選擇篇），關於數據監控的任何想法，歡迎大家留言交流。

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！