中藥飲片質量問題突出 追溯體系呼之而出

近年來，我國中藥飲片行業市場規模不斷擴大。與此同時，不合格藥品也被頻頻曝光，嚴重影響行業發展。如何保證中藥飲片產品安全有效、質量可控，成為行業亟待解決的問題——

中藥飲片是中醫臨床用藥、中成藥生產的重要原料，其質量優劣直接影響著中醫藥臨床療效的體現，關係到人們用藥的安全。然而，中藥飲片在發展過程中卻屢遭質量門檻，成為藥品監管部門的黑榜常客，嚴重影響了行業整體發展。如何保證中藥飲片產品安全有效、質量可控，成為亟待解決的問題。

飲片質量問題突出

近年來，我國中藥飲片行業發展迅猛，市場規模不斷擴大。商務部發布的數據顯示，2017年規模以上醫藥企業主營業務收入29826.0億元，同比增長12.2%，增速較2016年提高2.3個百分點，恢復至兩位數增長。在8個子行業中，中藥飲片加工行業主營業務增長速度最為矚目，達2165.3億元，同比增長16.7%。

與此同時，中藥飲片的質量問題頻發。前不久，國家葯監局發布的《2017年度藥品檢查報告》顯示，在2017年開展的57家次飛行檢查中，檢查發現存在問題的共有39家企業，存在問題的中藥類生產企業佔比達59%。其中，以中藥飲片生產企業外購飲片直接分裝銷售、未按照標準對購入或銷售的中藥材、中藥飲片全檢等問題突出。

2017年藥品監管部門發布的46次藥品不合格信息也顯示，1107批次不合格藥品中，611批次為中藥飲片不合格，佔比達65.98%。在不合格產品標示生產企業或供貨單位中，不乏一些知名藥品生產企業，比如雲南白藥、康美葯業、哈葯集團等。

中藥飲片為何頻頻出現不達標的質量問題？「中藥飲片的質量主要受生產模式和管理方式的影響。」北京華邈葯業有限公司總經理商國懋認為，由於中藥飲片行業的特點，普遍存在企業規模小、質量不穩定等問題，不少企業甚至是作坊式生產，生產工藝相對簡單。同時，許多小企業只注重產品經營，忽略產品質量控制，更缺乏創新意識和品牌意識。按照相關部門要求，中藥飲片生產企業均應取得GMP（藥品生產質量管理規範）證書，但不少企業在取得證書後，為降低成本，仍然按照原有生產工藝生產產品，在實際生產中放棄GMP標準。

此外，中藥材種子種苗不好也會對中藥飲片的質量產生影響。中國中藥公司中藥研究院副院長、國葯種業總經理王繼永表示，當前我國中藥材種子種苗生產大部分仍處於半原始生產和自然採集階段，多數藥材的種子依然依賴野生採集，這從源頭上就給中藥飲片質量安全帶來了隱患。

追溯體系呼之而出

由於中藥飲片生產環節產業鏈長，從種子種苗、藥材種植、採收、加工到包裝倉儲、運輸，每一個環節都關係著中藥飲片的質量，特別是被稱為中醫藥產業質量安全的源頭——中藥種子種苗。

據王繼永介紹，目前，全國具有資質的中藥材種子種苗企業不超過5家，正常經營的不超過兩家。「對於中藥材種子種苗的真假，大部分農戶無法辨別，更不要說種子種苗的優劣。」王繼永告訴記者，市面上摻舊種子、假種子的現象很多。比如，沙苑子種子摻入到黃芪種子中銷售、白芷陳種子用硫磺熏、將桔梗種子用鞋油上色、將石蒜水仙鱗莖作為西紅花銷售等。

作為國內唯一一家以中藥材種子種苗生產經營、技術服務和質量分析檢測為主營業務並取得中藥材種子生產經營許可證的中央企業，推動中藥材種子種苗標準的建設，從源頭上為中藥消費者把好質量第一關具有重要意義。

記者了解到，為了給農戶提供保真種源，為用戶提供優質優價好藥材，國葯種業有限公司目前已啟動中藥材種子DNA分子鑒別與信息研究平台建設，完成了甘草等15個品種企業標準制定並申報團標，確定了10種中藥材種子種苗基原鑒定方法，並自建生產試驗基地近千畝，覆蓋包括甘肅、雲南、湖北、山西、陝西、黑龍江等中藥材大產區省份。2017年啟用公司設計，將甘草和黃芪種子獨立包裝，也正式結束了中藥材種子的「裸奔」時代。

對於中藥材而言，為了保證質量安全，提高消費者對中藥的信心，建立產品追溯體系和質量保障體系意義重大。「《藥品管理法》修訂版已經明確提出，要把追溯納入法律和規章條文中。下一步就是依法追溯，保證質量安全。」中國中藥有限公司溯源項目辦公室主任趙潤懷認為，我們的中藥質量追溯系統必須從藥材種植開始追溯，特別是藥材種植環節的追溯系統，從環境、農戶、種植、採收、加工等完整過程追溯。同時，還要對中藥飲片的各生產環節追溯，對原料的採購、投料、檢驗、包裝等全過程追溯，從而倒逼企業從源頭把好中藥材質量安全關。

科技創新引領發展

據了解，中藥常用飲片有600餘種，加工工藝千差萬別，傳統手工生產效率低，因此提升飲片生產自動化水平成了行業發展的當務之急。

據商國懋介紹，目前華邈葯業現有順義和大興兩個生產廠區，可以開展凈制、切制、炒制、煮制、蒸制、炙制、煅制、水飛、制霜、制炭、煨制等中藥飲片的加工工藝，並且全部通過GMP認證，生產能力和市場產品佔有率位居北京前列。

與此同時，生產能力的提高必須依靠穩定的基地供應，舍此中藥飲片的質量控制也就無從談起。以草烏為例，草烏有毒，其炮製品是臨床常用的祛風濕葯。但長期以來，草烏來源於野生資源，種源混亂，原料質量不穩定，產量也隨著當年的氣候環境不定，北京乃至全國市場上合格的草烏資源供應量不足。為此，華邈葯業從2014年開始，組織專家收集草烏種源、考察選址、調研生長習性，並於2015年在河北圍場建成了全國第一個野生草烏繁育基地，解決了一直制約行業發展的難題。

在位於北京大興區華邈葯業的煎藥中心，記者發現，收單、抓藥、稱重、裝袋、浸泡、入罐、自動分裝……流水線的作業方式，讓傳統的煎藥過程變得輕而易舉。「中藥飲片煎煮是技術活，不同的方子有不同的煎煮方法，但大部分患者對於煎煮的要點並不了解，如果煎煮方式不對的話，藥材的有效成分很難充分釋放，所以我們開發了中藥飲片代煎的服務。」華邈葯業煎藥中心負責人吳建民告訴記者，智能化煎藥中心的整個代煎、配送全程採用條碼管理，系統還支持管理者、醫院從原料開始追溯產品質量情況，實現實時追蹤整個訂單、生產、物流過程。

商國懋介紹說，華邈葯業通過建立和應用中藥材和中藥飲片質量追溯系統，構建了覆蓋中藥飲片全產業鏈條的多層次、全方位質量控制體系，實現了「從田地到醫院」的全產業鏈無縫對接，一定程度上提升了行業專業化、規模化水平。

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來源：中國經濟網

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