艾滋病福音！吉利德三合一HIV新葯獲歐盟批准

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來源 | 生物谷

美國製藥巨頭吉利德（Gilead）近日宣布，三合一復方新葯Biktarvy（bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，BIC/FTC/TAF）已獲歐盟委員會（EC）批准，該葯是一種每日口服一次的單一片劑方案（STR），用於HIV-1成人感染者的治療。

此次批准，使Biktarvy成為過去3年中獲歐盟批准的第3款基於FTC/TAF的STR。在美國監管方面，Biktarvy於今年2月初獲得美國FDA批准，治療HIV-1成人感染者。

BIC/FTC/TAF結合了新型整合酶鏈轉移抑製劑（INSTI）bictegravir（BIC）的效力和已上市藥物Descovy（emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，FTC/TAF）已被證明的療效和安全性，後者是HIV臨床治療指南推薦的雙效核苷類逆轉錄酶抑製劑（NRTI）骨架療法。

在III期臨床研究中，用於治療既往未接受治療（初治）的成人患者以及實現病毒學抑制並切換治療方案的成人患者時，BIC/FTC/TAF方案實現了非常高的病毒學抑制率，並且沒有發生治療出現的耐藥性。

在歐洲，Biktarvy適用於作為一種完整方案，用於對整合酶類藥物恩曲他濱或替諾福韋無現有或既往耐葯證據的HIV-1成人感染者。在估計肌酐清除率（CrCL）≥30毫升/分鐘的患者中，不需要調整Biktarvy的劑量，該葯具有方便的劑量，不需要檢測HLA-B 5701，不需要食物攝入或基線病毒載量或CD4計數限制。

英國帝國學院HIV及泌尿生殖醫學教授Alan Winston評論稱，為了幫助支持HIV患者的長期健康，有必要提供持久的病毒抑制和高耐葯屏障。在48周臨床治療中，BIC/FTC/TAF顯示出高療效和零耐藥性。此外，該葯具有的方便給葯和很少的預篩查或持續監測要求，使其有望簡化治療啟動以及隨時間推移的隨訪。

Biktarvy的獲批，是基於4項正在開展的III期臨床研究的數據：研究1489和研究1490在初治HIV-1成人患者中開展，研究1844和研究1878在實現病毒學抑制的HIV-1成人患者中開展。這些研究入組了2415例患者，數據顯示，所有4個研究均達到了48周的主要終點。

治療48周，BIC/FTC/TAF具有良好的耐受性，BIC/FTC/TAF治療的患者中，無一例患者發生治療出現的耐藥性，無一例患者因腎臟事件中斷BIC/FTC/TAF治療，沒有發生近端腎小球或范康尼綜合症型。BIC/FTC/TAF患者中最常見的不良反應為腹瀉、噁心和頭痛。

目前，吉利德正在開展其他研究，評估Biktarvy在青少年、兒童、女性HIV群體中的療效和安全性。

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