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導語：這些感冒藥，18歲以下兒童和青少年，或被禁用。

18歲以下人群用，風險高

6月27日，國家葯監局葯審中心發布《關於徵求「含可待因類感冒藥說明書修訂要求」意見的通知》。

通知顯示，近期，美國FDA梳理了阿片類藥物（尤其是可待因和氫可酮）用於兒童鎮咳的治療背景、臨床應用趨勢、嚴重不良反應及濫用情況。

經專家論證會表決，認為含有可待因及氫可酮的感冒鎮咳葯在18歲以下人群中使用其風險高於獲益，要求將含可待因或氫可酮的阿片類感冒鎮咳處方葯適應症範圍限制在18歲及以上成人。

徵求意見，18歲以下青少年兒童禁用

在含可待因藥品說明書中，【禁忌症】增加：「18歲以下青少年兒童禁用」； 【兒童用藥】增加：「18歲以下青少年兒童禁用本品」的內容。

國家局資料庫顯示，這類藥品主要包括復方磷酸可待因糖漿、復方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖漿等。

這是繼2017年1月4日，原國家食葯監總局發布《關於修訂含可待因藥品說明書的公告（2016年第199號）》， 在說明書中增加「12歲以下兒童禁用本品。對於患有慢性呼吸系統疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品」後，時隔一年半還將對這類藥品做出使用限制。

美國食葯監局，已發警告

據公開報道，2018年1月11日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布安全警告：要求含阿片類的處方鎮咳和感冒藥修改說明書，僅用於18歲及18歲以上兒童。

實際上，世界衛生組織因為擔憂可待因的安全性和有效性於2011年3月將其從基本藥物名單裡面刪除，美國食品和藥物監管局FDA也在2012年8月發布了關於可待因的安全警報，並且在2013年2月對可待因加了「黑框警告」的標籤。

2015年4月，歐盟藥物監督管理局(EMA)規定，12歲以下兒童以及存在呼吸問題，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18歲青少年不應使用可待因治療咳嗽和感冒。

根據國家葯監局官網查詢，目前含可待因的藥品共有45個批准文號，感冒鎮咳類占其中一部分。葯審中心表示，本說明書修訂要點是基於當前的認識，希望廣泛聽取相關方面的意見和建議。徵求意見時間為1個月。

附：含可待因感冒藥說明書修訂要求

在《總局關於修訂含可待因藥品說明書的公告（2016年第199號）》基礎上，現將含可待因藥品說明書進一步修訂要求公布如下：

一、【禁忌症】增加以下內容：「18歲以下青少年兒童禁用」。

二、【兒童用藥】增加以下內容：「18歲以下青少年兒童禁用本品」。

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