未能延長患者生存 輝瑞Ibrance銷量或比預想下降快？

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輝瑞旗下Ibrance是全球上市的首個CDK4/6抑製劑。該藥物已於2015年2月獲得美國FDA加速批准，聯合Femara（letrozole，來曲唑）用於既往接受過系統治療以控制晚期病情的絕經後女性激素受體陽性(HR+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)晚期或轉移性乳腺癌的一線治療。但最新的一項研究結果表明，Ibrance與fulvestrant聯合，在HR+/HER2-乳腺癌婦女中未能展示出優於安慰劑加fulvestrant的治療效果。該藥物可能並不能幫助患者延長壽命。

輝瑞公司本周一表示，雖然治療組的結果顯示，Ibrance組合的風險比存在積極趨勢，但並沒有達到統計學顯著性標記。

Ibrance是一種首創的口服靶向性CDK4/6抑製劑，能夠選擇性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6），恢復細胞周期控制，阻斷腫瘤細胞增殖。細胞周期失控是癌症的一個標誌性特徵，CDK4/6在許多癌症中均過度活躍，導致細胞增殖失控。CDK4/6是細胞周期的關鍵調節因子，能夠觸發細胞周期從生長期（G1期）向DNA複製期（S1期）轉變。在雌激素受體陽性（ER+）乳腺癌中，CDK4/6的過度活躍非常頻繁，而CDK4/6是ER信號的關鍵下游靶標。臨床前數據表明，CDK4/6和ER信號雙重抑制具有協同作用，並能夠抑制G1期ER+乳腺癌細胞的生長。

對於此次不利的試驗結果，輝瑞公司很快做出回應，稱在這個特定患者群體中，達到統計顯著性是非常高的標準，並公布了Ibrance在乳腺癌治療方面的其他進展。輝瑞公司腫瘤學首席發展官Mace Rothenburg博士在一份聲明中稱，「Ibrance結合內分泌治療已經能夠改變HR陽性、HER2陰性轉移性乳腺癌患者的治療方案。」

該研究的首席研究員Nicholas Turner博士補充說：「激素受體陽性轉移性乳腺癌患者的存活期和後續治療總體存活結局混淆的可能性，使得治療在統計學上表現總體生存顯著改善非常困難。」

2016年2月，輝瑞突破性乳腺癌藥物Ibrance（palbociclib，125mg膠囊）獲美國FDA批准擴大適應症，聯合阿斯利康腫瘤學藥物fulvestrant，用於接受內分泌治療後病情進展的HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌女性患者的治療，隨後在超過80個國家獲得了上市銷售。

在諾華Kisqali於2017年獲批之前，Ibrance獨享CDK4/6抑製劑市場2年多，銷售額飛漲，從2015年的7.23億美元，到2016年的21.35億美元，再到2017一季度的15.32億美元。不過禮來的同類產品abemaciclib預計會在2018年上市，Ibrance的增速將慢慢下降。儘管如此，輝瑞仍保持著領先的市場地位。該藥物已被全球超過12萬名患者廣泛使用，今年第一季度利潤收入達到了9.33億美元。（新浪醫藥編譯/范東東）

文章、圖片參考來源：In rare slip, Pfizer steamroller Ibrance fails to show it helps patients live longer

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