口服Semaglutide單葯治療2型糖尿病的療效和安全性：PIONEER 1研究

口服Semaglutide單葯治療2型糖尿病的療效和安全性：PIONEER 1研究

口服Semaglutide（Sema）是第一個片劑劑型的GLP-1受體激動劑，用於治療2型糖尿病，處於研發後期。這項隨機，雙盲，安慰劑對照3期臨床研究評價了在飲食和運動控制不佳的初治2型糖尿病患者中（n=703），口服Sema（3，7，或14mg一天一次給葯）治療的療效和安全性。研究的主要終點為治療26周時HbA1c較基線的變化。主要估計目標（Treatment policy）評價無論是否停葯或啟用補救用藥情況下的藥物療效（Effectiveness）。次要估計目標（Hypothetical）為使用重複測量混合效應模型（MMRM）評價遵循治療方案且不啟用補救用藥情況下的藥物療效（Efficacy），這個方法在此前很多其他2型糖尿病的研究中被廣泛使用。研究顯示，在治療26周時，口服Sema可有臨床意義的降低HbA1c（所有劑量組）和體重（高劑量組）（表）。不良事件（AEs）發生率在口服Sema3，7和14mg組分別為58，53和57%，安慰劑組為56%。口服Sema組最常見的AE為一過性輕到中度噁心。噁心的發生率在口服Sema組為5-16%，安慰劑組為6%。在飲食運動控制不佳的2型糖尿病患者中，口服Sema與安慰劑相比，在降低HbA1c（所有劑量水平）和體重（14mg）方面顯示出優效，且耐受性良好。

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