機遇，瞄準臨床需求核心——採訪浙江達美生物技術有限公司總經理方朝君
主題專訪
達美生物是近年來快速發展形成規模的體外診斷生產廠家之一，之所以能夠跟上行業發展步伐，爭得行業梯隊領先位置，靠的是達美生物自身坐擁的研發技術優勢，以及更重要的對於機遇的發現與判斷。
機遇，瞄準臨床需求核心
——採訪嘉賓：浙江達美生物技術有限公司 總經理 方朝君
《醫學儀器與試劑》：達美生物主要為國內體外診斷用戶提供多種抗體、蛋白、酶類原料以及相關的生化、免疫檢測試劑，從2013年起步的達美生物在行業中並沒有起步早的優勢，為何會看好檢測試劑產品？尤其對於生化試劑，達美生物認為的發展空間和目前的機遇在哪裡？
方朝君：選擇檢測試劑產品，是源於達美生物的技術底蘊，另一方面我們也確實認為在這個領域裡仍然有發展的空間和機遇。
目前國內活躍的體外診斷主要集中在4 大領域：即生化、免疫、微生物和分子診斷，在這當中，生化診斷試劑市場和免疫診斷試劑市場是其中最大的兩個市場，合計佔市場份額的60%。生化診斷不管是在國際還是國內均發展得較為成熟，目前在國內市場已經基本完成國產替代。
不管是哪一種檢測方法，最終服務的都是臨床和患者。選擇合適的方法學，用於某種檢測項目的開展是最基礎的原則。在實際情況中，新的生化檢測項目不斷地被開發出來，以適應臨床對疾病診療提出的新的、更高層次的要求，同時檢測技術的不斷完善，使臨床檢測結果更加精確。另一方面，由於我們國家地域差異，經濟水平的不同，發達地區與偏遠地區的醫療水平有著較大的偏差，發達地區會推進更先進技術的應用開展，而偏遠地區的醫療水平偏低，就生化檢測項目來說，也明顯少於發達地區，未來隨著健康中國理念的不斷普及，那些更具有性價比優勢的產品，在國內的地市級區域必定有其市場發展的空間。所以目前來看，生化檢測仍然是一個可開發的領域。
從國內整體的宏觀角度來看，中國已進入老年社會，健康體檢需求也在增長，以及醫生多點執業、遠程醫療、分級診療、醫保全履蓋、健康產業發展規劃等相關政策的實施，體外診斷市場將持續發展，尤其是在政府推動下縣級醫院快速發展，將持續對體外診斷產品，特別是某些細分領域有很大的需求，市場在未來5-10年仍將有二位數的百分比增長。
擴大到國際視野下，企業在背靠國內廣闊市場作為根基的同時，到海外投資設立研發平台，直接和先進的技術對接，然後利用國內生產平台與銷售渠道進行發展，不僅加速企業在國內的發展，更容易打通海外市場，並成為未來收入及利潤增長的又一增量點。
最後，隨著醫療改革的不斷深入，對醫療費用將從總體上不斷進行控制，影響檢驗收費項目，單項檢驗費用不斷下降。報銷支付模式的改變，按病種收費、臨床路徑等控制醫保支付方式促使醫院有更多的動力去採用經濟型產品。而政府越來越多的對試劑採用統一招標方法，二票制等的執行，進一步加大了對試劑價格下降的壓力。因此，低成本低價格的試劑將更受醫院的青睞，這樣必然會影響檢驗產品的使用，尤其是新技術和新產品的使用。如何開發和生產出質量好、價格低的產品是國內本土企業持續面臨的挑戰？應該還是要在政策的夾縫中，瞄準臨床的需求。
《醫學儀器與試劑》：您提到瞄準臨床的需求，那麼達美生物對於新的檢測項目的研發，採取怎樣具體的方式與臨床進行有效結合？
方朝君：第一，關注最前沿的科研成果，與國際國內的行業領先者進行合作交流。確定定位產品，需要明確產品臨床意義和臨床應用情況，具體來說就是產品可以輔助診斷哪個或哪些疾病，樣本選取範圍，檢測指標對特定疾病判定的特異性和敏感性如何，與用於檢測相同疾病的相似指比較的優勢和劣勢分別是什麼，是否具有聯合診斷的意義。
第二，在立項時，積極與臨床醫生，檢驗科醫生進行討論與交流。在產品研發過程中，我們對客戶需求的實時把握，有目標有方向的改善產品。積極主動將成型的產品給客戶試用，並聽取其意見和建議。
第三，對於「新的檢驗項目」產品而言，臨床研究的重點在於對該檢驗項目臨床性能的研究。選擇適當的研究對象，用新的診斷試驗與診斷該疾病的金標準（gold standard）進行盲法和同步比較，以說明其臨床性能。
第四，新出現的檢測項目需要企業進行相應的學術推廣，將有意義的項目推廣到臨床，使檢驗與臨床相結合，為疾病診斷做貢獻。
《醫學儀器與試劑》：那我們將話題再次專項技術，在檢測項目不斷擴充發展過程的中，不同時間點總有一些熱點產品出現，您覺得這些熱點產品出現的原因是什麼？
方朝君：新項目的出現必定是一個慢慢普及的過程，臨床運用收到的有效結果是其成為熱點產品的關鍵。臨床對新項目的認可，鼓勵研發新項目的企業對該項目進行推廣。雖然企業對於臨床需求的敏感，會有一種趨同性，但最後也總是「一枝獨秀不是春，百花齊放春滿園」，因為僅僅是部分企業對新項目的推廣不足以使其成為熱點項目。當它獲得臨床認可後，社會需求就會倒逼醫療企業進行研發、改良，共同推廣該項目，促使其成為熱點。隨著一段時間的發展，該項目就會普及，成為一個常態。
《醫學儀器與試劑》：在檢測項目需求的發現，到開展研發，再到生產上市，得到用戶的使用考驗，這個過程中，達美生物的的核心動力是什麼？對未來的產品又有哪些規劃呢？
方朝君：浙江達美生物技術有限公司成立於2013年，技術總監為中科院博士，長期從事蛋白質表達方面的研究，並具有豐富的蛋白質重組表達產業化經驗，帶領公司研發團隊在生物化學診斷領域不斷創新優化；同時，我們的研發中心成立之初就與國內知名高校建立了校企共建體外診斷實驗室，並與國內各大醫院建立了合作關係，例如：浙江大學、華中科技大學、中科院等國內知名高等院校都是我們長期的研發合作夥伴。
關於產品的規劃，目前達美生物的產品主要涉及肝功能系列、腎功能系列、血脂系列、糖代謝系列、特定蛋白系列、感染系列等診斷領域，已取得註冊證的項目達到93個。同時，公司於去年開始涉足全自動生化儀器領域，配套公司的產品，更好的服務實驗室和臨床。
《醫學儀器與試劑》：在採訪最後，您能否在在行業發展方面給予一個前景預測？
方朝君：目前的體外診斷試劑行業里，大部分企業還是以「大而全」的模式在進行發展，一家公司產品齊全，但是缺乏針對性。在未來的發展中，這種「大而全」的企業發展模式必將被「小而精」的模式取代。現在的國家政策也在不斷引導企業走向創新，鼓勵企業擁有自己的產品特色、企業特色，弘揚工匠精神，將某個領域、某個項目、甚至是某個產品做到極致。達美將積極響應國家的號召，發展自己的特色項目與產品。
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