GMP飛檢風暴即將席捲全國；輝瑞SMO抑製劑獲優先審評認定

7

月

2

日

周

一

滴度醫貿早報

早上8點30分，供應醫貿資訊早餐

政策

1.GMP飛檢風暴即將席捲全國

國家葯監局發布《新聘任國家藥品GMP檢查員名單的通知》要求，進一步加強藥品檢查員隊伍和能力建設，推進藥品生產企業現場檢查工作開展，提高檢查覆蓋和檢查質量，決定新聘任裴振峨等145人為國家藥品GMP檢查員，予以公布並核發《國家藥品檢查員證》。

新葯

1.輝瑞SMO抑製劑Glasdegib獲得FDA優先審評認定

輝瑞公司宣布，美國FDA接受了該公司口服smoothened (SMO)抑製劑Glasdegib與低劑量阿糖胞苷(LDAC)聯用治療未經治療的成人急性髓系白血病(AML)的新葯申請，並給予其優先審評認定。

FDA決定的處方葯使用者費用法案(PDUFA)目標日期在2018年12月。

2.賽諾菲納米抗體藥物Cablivi獲歐盟推薦批准

歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極意見，推薦批准賽諾菲的Cablivi用於獲得性血栓性血小板減少性紫癜（aTTP）成人患者的治療。如果獲批，Cablivi將成為全球上市的首個納米抗體藥物，同時也是首個專門治療aTTP的藥物。

在美國方面，FDA在去年7月已授予caplacizumab治療aTTP的快速通道資格，賽諾菲計劃在2018年晚些時候向FDA提交caplacizumab治療aTTP的生物製品許可申請（BLA）。

3. 北京首個二類創新醫療器械產品快速獲批上市

從北京市食葯監局獲悉，醫療器械「下肢步行機器輔助訓練裝置」產品已取得《醫療器械註冊證》，獲批上市。

這是北京市首個通過綠色通道快速獲批的第二類創新醫療器械產品，它的上市將為眾多因脊髓損傷導致的下肢運動功能障礙患者帶來福音。

市場

1.亞馬遜10億美元收購PillPack 布局醫療健康行業

亞馬遜（Amazon）宣布將收購網上藥店PillPack，這是亞馬遜在進軍醫療健康行業的道路上，邁出的重要一步。

PillPack是一家網上藥店。與傳統的線下藥店相比，它有著諸多網路時代的印記。舉例來說，在傳統的模式下，如果一名患者需要服用多種藥物，就必須嚴格對照醫囑，從多種不同的藥物中挑選應該服用的劑量，這無疑給患者帶來了繁瑣與不便。

2. 優銳醫藥完成2000萬美元B輪融資，康橋資本領投

優銳醫藥科技（上海）有限公司（Nuance Biotech）宣布完成2000萬美元的B輪融資，另有1500萬美元將用於新產品的收購，此輪融資由康橋資本（C-Bridge Capital）領投。

該輪融資將幫助優銳醫藥快速擴張創新藥物產品組合，同時康橋資本在全球的資源網路也將為優銳醫藥獲得全球領域高價值的產品授權帶來更多機會。

（內容整理自網路）

訂閱「Ddu滴度」

每天早上8點30分

供應醫貿資訊早餐

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！