從FDA給Teva和Mylan的警告信談偏差管理存在的問題

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總部位於以色列佩塔提克瓦，目前是世界最大的仿製葯公司。Teva成立時間超過一百年，全球僱員約43000人，目前在北美洲、歐洲、拉丁美洲和亞洲有17個國家設有34個生產基地，同時在16個國家設有研發中心。

總部位於美國賓夕法尼亞州，目前是世界前三仿製葯公司。Mylan成立至今僅有約半個世紀，全球僱員約35000人，在全球範圍內擁有12個研發基地、9個原料葯生產基地和35個製劑生產基地。

誰能想到，如此兩大「獨角獸」級製藥公司，旗下工廠卻在2017年先後收到FDA警告信，真是另圍觀者唏噓不已。從FDA發出的警告信內容看，兩家公司共同存在的問題是：

偏差調查和CAPA無效！

Teva中國蕭山工廠，缺陷包括：關鍵工藝參數未監控，產品質量反覆不合格，根本原因分析和CAPA無效（見下圖紅線部分），未能建立一個科學合理的取樣計劃，工藝驗證取樣不合理，未描述持續工藝確認計劃如何確保質量屬性持續符合併且批批一致

Mylan印度工廠，缺陷包括：無效OOS率約72%，但沒有充分的調查出根本原因（見下圖紅線部分），未能監測和調查計算機化系統所產生的錯誤信號，刪除檢驗數據、進針結果、色譜圖等，多個OOS（數據丟失）歸咎為供電中斷、連接問題（網線或電源線中斷）、和儀器失靈，一周有7次因數據採集中斷導致原始結果丟失

OK，咸鹽少數，是時候總結一下在偏差管理中經常存在的問題了：

【1】沒有或錯誤地確定根本原因，例如：

l將「計劃內偏差」作為偏差

l將「操作工培訓不夠」作為偏差原因過於頻繁

【2】調查缺乏邏輯性和系統性，未能有效記錄調查過程

【3】支持判斷及結論的數據不充分或不合理

【4】不是所有的相關部門都參與調查，例如：

l在生產過程中發現異常，QA進行調查，但生產部門既未參與調查，也沒有參

與到整改措施的制定過程中

l整改措施影響到其他部門，但該部門未參與整改措施的審核

【5】未定義合適的整改及預防措施

【6】整改措施未涵蓋公司的其他工廠或公司的其他部門

【7】整改跟蹤：未確定整改及預防措施的有效性，沒有系統跟蹤/複核整改及預防措

施的完成情況及其效果。

【8】整改經常超過時限，且未做計劃變更或說明

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