阿斯利康兩款癌症藥物獲批進入亞洲市場

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滴度醫貿早報

早上8點30分，供應醫貿資訊早餐

政策

1.AI犯了錯醫生來擔責，日本將制定AI醫療規則

日本政府將完善關於人工智慧(AI)醫療設備的一系列規則。除了規定診斷的最終責任由醫生承擔外，日本政府還將明確針對安全性等的國家審查所要求的具體條件。

此外，日本政府還將確定如何評價性能隨著AI的自主學習而不斷提高的醫療設備安全性等。日本希望推動有望為提升醫療質量和效率做出巨大貢獻的AI醫療儘早投入實用。

2. 印度蘭伯西製藥一藥品被暫停交易

浙江省葯械採購中心發布通知，暫停印度蘭伯西製藥有限公司注射用亞胺培南西司他丁鈉在線交易資格。

根據國家藥品監督管理局發布的《關於暫停銷售使用印度太陽葯業有限公司注射用亞胺培南西司他丁鈉的公告》（2018年第21號），及浙江省藥品集中採購工作有關規定，通過核查、公示等程序，經研究決定，即日起暫停註冊證號為H20100699、H20100698的在線交易產品。

新葯

1.阿斯利康兩款癌症藥物獲批進入亞洲市場

阿斯利康公布，公司兩款治療藥物Imfinzi (durvalumab)和Lynparza (olaparib)分別被日本藥品與醫療器械管理局(PMDA)批准上市。

Imfinzi被批用於局部晚期（Ⅲ期）針對性放化療（CRT）後不可切除非小細胞肺癌（NSCLC）患者的維持治療，Lynparza被批准用於曾接受化療的不可切除或複發BRCA突變(BRCAm)、人表皮生長因子受體2(HER 2)陰性乳腺癌患者的治療。

2.武田腸道選擇性新型抗炎葯Entyvio獲日本批准，治療中重度潰瘍性結腸炎

日本製藥巨頭武田（Takeda）近日宣布，日本勞動衛生福利部（MHLW）已批准Entyvio（vedolizumab，開發代碼：MLN0002）用於中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者的治療。

武田在2017年8月提交了Entyvio的新葯申請（NDA），其中納入了在292例日本中度至重度活動性UC患者中開展的III期臨床研究CCT-101的數據以及來自一項入組了895例中重度UC患者的國際性關鍵III期臨床研究GEMINI I的數據。

市場

1.賽諾菲投資5億在華設立研發運營中心

法國葯企賽諾菲宣布將在中國四川省成都市成立專註於數字化和大數據分析的全球研發運營中心。新的研發運營中心將位列法國和美國之後，成為賽諾菲全球臨床科學和運營業務的的第三大中心。

據悉，該中心耗資近6600萬歐元，將通過專註於管理全球多中心臨床試驗數據和文件，支持賽諾菲創新藥物的臨床研究和開發，並將匯總全球數據和分析，加快從一期臨床到四期臨床試驗結果的可用性。

2. NBE完成4000萬美元B輪融資，以開發新一代ADC藥物

瑞士一家生物技術公司——NBE Therapeutics近日宣布完成約2000萬美元的額外B輪融資，以推進其首個ROR-1靶向新葯NBE-002用於實體腫瘤治療的研究從早期開發推向臨床，同時推進其他抗體偶聯藥物（ADC）在研管線的進展。

此次融資由Novo Holdings投資。加上2016年下半年完成的2000萬美元的B輪融資，NBE的B輪融資總額達4000萬美元。上次融資由PPF Capital Partners Fund（PPF）領投，勃林格殷格翰風險投資基金（BIVF）和一些私人投資者參投。

（內容整理自網路）

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