《我不是葯神》背後：仿製葯和它的凄慘江湖

「他才二十歲，他就是想活命，他有什麼錯？」

「他們吃不到天價葯只能等死！」

「人們說，印度是窮人的藥房，所以全世界都在這裡買葯。」

「你可以治好這個世界所有的病，但有一種病你無能為力，那就是窮病。」

「進口葯4萬一瓶，有人買不起；藥販子2萬一瓶也有人買不起，葯神5000塊一瓶，依然有人買不起。」

這是電影《我不是葯神》中的台詞，也是整部影片讓人感觸最深的幾句話。

近日，由青年導演文牧野導演，寧浩與徐崢監製的《我不是葯神》開始在各大影院點映，並引起一片熱議。

該影片根據慢粒白血病患者陸勇真實事迹改編，因瑞士特效藥格列衛2萬多一盒，吃不起，陸勇幫助病友買印度200元一盒的仿製葯，被病友尊為「葯俠」。後被捕，羈押117天後在眾人請願下最終釋放。

隨著電影大熱，有關「陸勇」這個人物，以及當年「陸勇事件」背後的種種現象的爭議和討論，又在網上火了一把。而在這熱潮中，話題主要聚焦於：仿製葯是假藥嗎？為何效果不錯？為何印度有便宜葯中國沒有？

在此，針對以上問題，39健康網將為大家一一解答。

專利葯昂貴的背後

「陸勇事件」中的格列衛是瑞士諾華公司生產的一種用於治療慢性粒細胞白血病和胃腸間質瘤的抗癌藥，效果非常好，目前已經替代了造血幹細胞移植，成為慢性粒細胞白血病的首選治療方案。

然而，該葯價格極其高昂。據39健康網了解，在美國，格列衛的年治療費用為7萬美元。在中國，每盒售價為2.3萬元左右。當時，很多省份這一藥物並未列入醫保，無法報銷，如果沒有藥廠的慈善減免，一年就需要28萬。

一個月一盒格列衛（120粒），終生不斷葯，對於幸運的患者而言，因為這種葯的存在，使得白血病成為一種慢性病，可以長期存活。而這往往也成為諸多家庭因病致貧的直接原因。

葯價為何如此昂貴？

據39健康網了解，對於所有葯企而言，新葯的研發是一個漫長又充滿跌宕的過程，更是一個耗資巨大的工程：數十年的研究論證立項、上市前的各種臨床實驗、適應症上報審批等一系列的挑戰，這些絕對不是所有製藥公司能夠承擔的起的代價。

臨床試驗也意味著新的巨額投入。以罕用藥為例，在罕用藥的臨床試驗中，鑒別和招募足夠數量的患者以符合註冊要求是一項艱巨的任務。比如，在龐貝病治療藥物美而贊的開發過程中，為了找出18例龐貝病嬰兒，賽諾菲健贊歷時多年在全球範圍進行搜尋並安排患者及其家屬從各地趕來參加臨床試驗。

好不容易產品經過了批准，監管部門往往還要求進行上市後的研究，評估臨床效果。相應的，也帶來巨額研發成本。而在一些市場中，上市後研究可以持續達10-20年。

「為開發龐貝病治療藥物美而贊，賽諾菲健贊在2000年至2010年十年間，共投入超過13億美元。獲批前的研發費用超過5億美元，獲批後的後續投資為8億美元」賽諾菲健贊中國總經理袁澤之曾在接受39健康網採訪時坦言。

仿製葯＝假藥？

在患者因用藥費用過高而束手無策之際，印度生產的仿製格列衛就成了寶貴的救命稻草。印度格列衛是印度NATC0製藥公司生產的仿製葯，每盒的價格約為1300元人民幣，折算下來，年治療費用約為15000元——這個價格，大多數中國家庭都能勉強承擔了。

何謂「仿製葯」？顧名思義，仿製葯就是指，仿照「專利葯」而製造出來的葯。用更專業一點的話來講，就是指在劑量、作用及適應症等方面與原研葯相同的一種仿製藥品。

以格列衛為例，多家媒體曾披露，瑞士諾華公司生產的格列衛價格一度高達23500元/盒，按照正常服用頻率一個月一盒的話，一年需要花費28萬多元，而且需要終身服用。這個費用，對大多數中國患者家庭而言，無疑是天文數字。

相比之下，每盒價格僅為1300元的印度仿製格列衛，可以說是吃不起原版葯的患者和家庭的「曙光」。

價格如此懸殊，必然會引發對藥效的擔憂。那麼，仿製葯是否存在質量問題呢？

諸多臨床試驗顯示，真正合格並經過衛生部門檢驗和審批的仿製葯不會存在質量問題。在多數國家，要成為仿製葯上市，要達到的標準非常高。美國FDA規定，仿製葯必須它仿的專利葯在「有效成分、劑量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及針對的疾病」等方面都完全相同」。這在我國叫「一致性評價」。

據多家媒體報道，印度正規的仿製「格列衛」和瑞士諾華的品牌「格列衛」有效成分幾乎完全一樣，仿製葯本身的效果也經過了無數慢性粒細胞白血病患者的測試，和原研葯沒有區別。

所以，單從藥效上來說，它肯定不是假藥，而是實實在在的真葯和好葯。但由於印度的仿製格列衛在中國並未登記或批准上市，屬於黑市產品，這才被冠上了「假藥」的頭銜。

當然，無法避免的是，有利益的地方就會有投機取巧，可觀的利益也必將導致市場魚龍混雜，仿製葯的暴利也一定會帶來真正的假藥。這些真正的假藥會披著正規印度葯的外衣，成分卻只有麵粉、澱粉。沒有人知道，下一個假藥會在何時出現。

印度憑什麼成「世界藥房」

據IBEF數據統計顯示，截至2015年，印度有10500個製藥單元（工廠），3000多家葯企。從規模上看，印度藥品市場規模約佔全球市場2.4％，生產的藥品數量佔比為10％。

2017年印度藥品市場規模為296.1億美元，預計2011-2020年印度藥品市場將保持11.3%的年均增速。2020年，印度藥品市場規模或達到550億美元。而從市場結構看，仿製葯佔印度藥品市場70%左右。

不論是影片中還是現實生活里，毫無疑問，印度幾乎包攬了全球的仿製葯生意。成為了名副其實的「世界藥房」。

據39健康網了解，印度能如此光明正大的生產仿製葯，最直接的原因來自該國政策的庇護。

在加入世貿組織後，印度利用十年知識產權過渡期來繼續進行仿製藥品研發。並充分發揮自身發展中國家的「優勢」，以國民收入低，但是應該享受到前沿藥物為由，對藥物執行「強制專利許可」。

強制專利許可也「有法可依」，同樣根據與貿易有關的知識產權協定（TRIPS），世貿組織成員國可在未得到專利權人許可的情況下使用受專利保護的技術，條件是經過國家依法授權，以及向專利權人支付一定費用。

可以說，印度本土製葯企業充分利用了規則，加上自身勞動力廉價、成本低廉的巨大優勢，向歐美出口大宗原料葯、中間體、成品製劑和生物製劑，成為了歐美醫藥巨頭的貨源。

但在專利保護上印度政府還是被告了。2006年5月，瑞士諾華公司在印度提起對「格列衛」的專利保護侵權訴訟，2007年被駁回敗訴，瑞士諾華公司不服，上訴至印度最高法院。

然而，印度雖承認專利法，但只支持1995年後研發的新葯，且不支持現有藥物經混合或衍生而成新藥專利的申請，「格列衛」便屬於後者，瑞士諾華再次敗訴。

2014年4月，德里的印度最高法院就這宗長達七年的訴訟作出判決，維護《印度專利法》。

目前，除了諾華外，許多艾滋病藥物在印度也被拒絕授予專利保護，比如吉利德科學公司的Viread（富馬酸替諾福韋雙索酯），羅氏的抗癌藥Tarceva（厄洛替尼）等。

中國在做些什麼？

電影結束後，很多觀眾紛紛表示：除了富豪，中產之家也無法承受這樣的葯價。對腫瘤患者而言，無法購置高價葯的結果，是否意味著等死？

其實，在影片的最後，從一條條政策的羅列足以看出，我國在推動患者有葯可醫的行動一直在繼續。

2017年11月，國務院關稅稅則委員會審議通過，從2017年12月1日，我國26種進口藥品關稅已經統一下調至2%，隨後國務院關稅稅則委員會發布的《關於2018年關稅調整方案的通知》中，部分醫藥原料已經實施了零關稅稅率。

2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》指出，加快臨床急需藥品上市審評速度、提高仿製葯質量等措施，讓索磷布韋片這樣的進口葯的上市時間由幾年縮短到了幾個月；同時，仿製葯的發展和更多的創新葯、罕見病藥物進入國家醫保目錄，將讓患者的購葯成本大幅降低。

2017年7月，人社部印發了《關於將36種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類範圍的通知》，將36種談判藥品納入了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》乙類範圍，並同步確定了這些藥品的醫保支付標準。這也是藥品准入首次「國家談判」的成果。

2016年3月，國家食品藥品監督管理總局轉發國務院辦公廳發布《關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》，明確提出「2018年底」將是仿製葯的「大限」之期，一致性評價的大幕正式拉開。

目前，改革仍在繼續……

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！