兩月內6個中藥注射液修改說明書 中藥注射劑前景在何方

(圖片提供：全景視覺)

經濟觀察網 記者 李瑤7月3日，國家藥品監督管理局發布關於修改注射劑型清開靈和益氣復脈說明書的公告：根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對清開靈注射劑〔含清開靈注射液、注射用清開靈（凍干）〕和注射用益氣復脈（凍干）說明書增加警示語，並對不良反應、禁忌和注意事項等進行修訂。

值得注意的是，上述三個產品均為銷售過億的中藥注射劑大品種，涉及三家上市公司。神威葯業是國內清開靈注射液市場份額最大的生產企業，注射用益氣復脈（凍干）是天士力公司的獨家產品，注射用清開靈（凍干）則是貴州益佰的獨家產品。

這是在不到兩個月時間內，第五次發布關於中藥注射劑修改說明書的公告。今年5月29日，國家藥品監督管理局發布關於修訂柴胡注射液說明書的公告；6月11日，國家藥品監督管理局發布關於修訂雙黃連注射劑說明書的公告；6月12日，國家藥品監督管理局發布關於修訂丹參注射劑說明書的公告；6月14日，國家藥品監督管理局發布關於修訂天麻素注射劑說明書的公告。

二級以上醫療機構使用

在國家不良反應年度監測報告中：2015年中藥注射劑報告數量排名居前的類別是理血劑、補益劑、開竅劑、清熱劑、解表劑、祛痰劑，共佔中葯注射劑總體報告的97.0%。報告數量排名前五名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑。

2016年中成藥不良反應/事件報告數量與2015年持平。從報告涉及劑型與給葯途徑看，中藥注射劑佔比較高；從藥品類別上看，主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養陰類、涼開類中藥注射劑。

2017年中藥不良反應/事件報告數量比2016年略有下降。從藥品類別看，主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養陰類、涼開類等中藥；從嚴重報告涉及的給葯途徑看，靜脈注射給葯佔比較高，提示仍需要繼續關注中藥注射劑的用藥風險。

據了解， 在所有的給葯途徑中，靜脈給葯都是不良事件發生率最高的，並不僅是中藥注射劑。 2017年藥品不良反應/事件報告中，靜脈注射給葯佔61.0%、其他注射給葯佔3.7%、口服給葯佔32.0%、其他給葯途徑佔3.3%。

《藥品說明書和標籤管理規定》：根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監督管理局可以要求藥品生產企業修改藥品說明書。

在7月3日，葯監局發布的清開靈注射劑說明書修訂要求中，生產企業需增加警示語。警示語內容應包括：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不不良反應須立即停葯並及時救治。並要求： 嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。以及用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史。虛寒體質者、使用洋地黃治療者、嚴重心臟疾患者、肝腎功能異常者、老人、哺乳期婦女等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用並加強監測。

「清開靈去年就已經是要求二級及以上醫療機構使用了。」一位行業內人士告訴記者，在2017年2月發布的新版國家醫保目錄中，雙黃連注射液、清開靈注射液、魚腥草注射液、參麥注射液、丹參注射液等26種中藥注射劑被要求限制在二級及以上醫療機構使用。

銷售承壓

對比兩年的財報發現，2016年神威葯業二級以下基層醫療機構渠道佔比為57%，而2017年這個數字已經降到了47%。神威葯業在財報中提到，由於上述醫保政策發布，經銷商和基層醫療機構短期內採取觀望態度，產品採購量的減少導致公司業績受到影響。

財報顯示，神威葯業2017年清開靈銷售收入3.16億元，銷售額比2016年降低了33.3%。

在多重政策影響下，多家上市公司的業績報表中均顯示中藥注射劑出現銷量下降。

麗珠集團今年6月8日發布的投資者關係活動記錄表中介紹，不少中藥注射劑都受到醫改政策、招標降價等影響，尤其2017年下半年，疊加了新版醫保以及葯佔比的壓力，參芪扶正注射液在部分醫院承壓較大，在2018年一季度，該品種銷售收入下降了24.7%。

哈葯股份2017年年報顯示，注射用丹參（凍干）的中標價格區間為19.22元至41.5元，醫療機構的合計實際採購量為1271萬支；公司2016年年報顯示，注射用丹參（凍干）的中標價格區間為20.64元/支至41.5元/支，醫療機構的合計實際採購量為2196萬支。實際採購數量較上年明顯降低。

步長製藥2017年年報也顯示：丹紅注射液（10ml/支）的生產量、銷售量分別較2016年降低11.35%和1.66%。

企業的應對

在醫保限制輔助用藥、說明書縮減使用範圍、招標等政策壓力之下，葯企也開始做出改變。對於不同品種的策略也不太一樣。比如，柴胡注射液目前全國共有77個批准文號，丹參注射液73個批准文號，生產企業眾多，一些企業因為生產成本與招標價格倒掛，已經停止生產。

而對於獨家品種，企業則多選擇加強研發，提升產品安全性。

步長製藥年報顯示，2017年，該公司投入3642.13萬元，主要用于丹紅注射液的 IV 期臨床研究和丹紅注射液安 全性再評價系列研究等。

麗珠集團投資者關係活動記錄表披露，該品種於近期獲得了美國的臨床批件，將繼續開展參芪在美國的臨床研究，同時也會不斷進行該品種在國內的上市後研究，充分驗證參芪的有效性及安全性。

而對於神威葯業，該公司2015年通過收購北京萬特爾生物製藥有限公司涉足生物製藥領域；2016年，該公司提出將快速發展生物製藥，進軍保健品領域。2017年財報指出，集團正繼續擴大配方顆粒產能，為配方顆粒3-5年發展提供產能保障。

在2017年中藥注射液產品依然佔到神威葯業集團總營業額的51.2%。不過，財報中也樂觀的表示，若干省市醫保目錄已經對本集團多個中藥注射液產品解除報銷限制;藥品集中採購的定價政策亦開始不再僅取決於最低價格，而是逐漸以強調優質優價為基礎的「掛網」方式來進行採購，多個省市開始實施基層醫療機構與二三級醫院實現用藥完全一致，醫藥行業正進入全新一輪的發展期。

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