因私自減少製藥原材料，哈三聯一款心腦血管用藥被停產停售

7月3日，國家藥品監督管理局發布了最新一期藥品飛行檢查通報。哈爾濱三聯葯業股份有限公司（證券名稱：哈三聯002900）在藥品跟蹤檢查計劃中，被檢查發現存在注射用長春西汀現行處方工藝與註冊批准的處方工藝不一致的問題。

具體表現為：

一、注射用長春西汀處方與註冊工藝中處方輔料用量不一致。原申報處方中，注射用長春西汀（規格：30mg）輔料甘露醇用量為每支270mg，現行處方中為每支75mg。

二、注射用長春西汀（規格：30mg）現行工藝與註冊工藝相比，在配製、除菌過濾、凍干工藝方面存在不一致。

對此，根據相關規定，國家藥品監督管理局責成黑龍江省食品藥品監管局收回該企業相關藥品GMP證書，並對其違法違規行為依法調查處理。

藥品違規生產GMP證書被收，哈三聯回應對業績無影響

據了解，哈三聯主要從事化學藥品製劑的研發、生產和銷售，公司於2017年9月22日在深交所上市。

百度百科顯示，此次檢查中被發現違規生產的注射用長春西汀，適應症為腦梗塞後遺症、腦出血後遺症、腦動脈硬化症等誘發的各種癥狀。

要知道，在2017年的年報中，哈三聯還信誓旦旦地表達了自家的「質量優勢」，稱：

公司始終秉承「企業和患者的生命就在產品質量中」的質量理念，嚴格按照GMP要求組織生產，有效利用質量風險管理工具，建立覆蓋全過程的質量管理體系；採用先進的生產和檢驗設備，不斷提升質量人員專業化素質，持續提高質量管理水平，充分保證產品質量的可靠性、穩定性和先進性，有效防控產品質量風險，確保產品質量安全。憑藉多年來公司卓越的質量管理工作，報告期內，公司被評為「第二屆哈爾濱市市長質量獎提名獎」稱號。

同時，在哈三聯年報中的培訓計劃中，GMP相關培訓也被列為首條培訓要求。

4日午間，哈三聯發布公告稱，注射用長春西汀（規格：30mg）近三年銷售收入金額分別為21.90萬元、23.59萬元、26.60萬元，注射用長春西汀(規格：30mg)銷售收入金額占公司合併報表營業收入的比例分別為 0.0303%、0.0310%、0.0232%，對公司整體業績影響較小。

需要說明的是，哈三聯的年報中，未披露每款藥品的銷售情況。

昨天（4日）下午五點，貓妹致電哈三聯想就此事了解一些情況，問題包括：

注射用長春西汀對患者用藥是否有影響？如果有影響，可能會涉及多少患者？GMP證書被收回，是否會影響其他藥品的銷售？未來有沒有一些整改措施？

但工作人員稱已下班，第二天可答覆。

今天上午（5日），貓妹接到了哈三聯第三方公關公司的電話，簡單溝通後，哈三聯向貓妹發來了採訪回復。

但採訪回復對患者用藥問題等留言問題隻字不提，只稱相關產品對業績影響較小，事項正在進一步調查中，等待後續公告。

質量管理缺失，該優先「信仰」投資者還是患者？

一位某知名大學化學工程與技術學院製藥工程專業副教授對貓妹表示，GMP證書被收回單指注射用長春西汀（規格：30mg）這一款藥品，意味著葯企失去了生產該葯的資質，需停產停售進行整改，待重新審核符合規定後可繼續取得GMP證書。

另外，因為葯企每個生產車間可能會生產不同種類的藥品，若生產注射用長春西汀的車間還生產其他藥品，那麼其他藥品的生產質量情況理應也要被調查。因此，相關藥品的生產和銷售多少會受到影響。

副教授還表示，注射用長春西汀處方與註冊工藝中處方輔料用量不足三成，會導致療效不佳，對患者本身影響不大；但藥品在配製、除菌過濾、凍干工藝方面存在不一致，則會威脅到藥品的安全衛生質量。和口服藥等不同，注射用長春西汀屬於滴注用藥，藥劑直接進入人體血管中，若藥品本身安全質量不過關，對患者的病情可能會有一定的影響。所以企業有責任為這批藥品對患者有無利害關係進行調查，在發現問題時及時召回。

哈三聯2017年報顯示，神經系統類和心腦血管類藥品屬於公司布局的主要品類。據了解，注射用長春西汀所針對的疾病腦梗塞後遺症、腦出血後遺症、腦動脈硬化症等也較為常見。

貓妹注意到，在哈三聯年報披露的主要產品中，注射用鹽酸川芎嗪、注射用利福黴素鈉、注射用細辛腦、注射用氯諾昔康、注射用炎琥寧、注射用骨肽這六款產品的輔料均含有甘露醇。

那麼問題來了，如果說注射用長春西汀用量不足是為了節約成本的話，那麼這六款藥品是否也存在用料不足的情況呢？

實際上，哈三聯近年來業績增長迅猛，根本不差錢。

2012年-2017年，公司實現營業收入分別為4.91億元、6.01億元、6.82億元、7.22億元、7.61億元、11.49億；凈利潤分別為0.80億元、1.04億元、1.47億元、1.66億元、1.75億元、1.81億元；經營活動產生的現金流量凈額分別為1.23億元、1.67億元、1.16億元、2.01億元、2.31億元、2.23億元。

2018一季度報告顯示，該季度營收4.72億，與同期相比，上漲177.24%。

截止2017年12月31日，哈三聯的資產負債率為15.97%；截止今年一季度，哈三聯還有3個億的貨幣資金。

為節約成本而減少輔料用量，怎麼也說不過去。至於這六款藥品與注射用長春西汀是否屬於同一生產線，或是其他藥品同樣有違規生產的情況，還需等待有關部門的進一步調查結果。

不管怎麼說，貓妹認為，作為葯企中的上市公司，發生了違規生產事件，第一時間首先要昭告天下的是違規藥品的是否會對患者造成影響，是否有召回或整改計劃等，優先對患者負責；而非為了穩定股價只說明事件對業績的影響。

圖片來源：東方IC

哈三聯也說過，質量管理是企業的生命線。若斷了這根線，才是一切崩塌的開始……

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