輔助保護證書期限可以為負值
【編者按】與世界上大多數國家和地區一樣，歐盟法院的裁決對於理解歐盟法律規範有著重要的指導意義和預測價值。艾薩博睿（ELZABURU）每年初匯總發布前一年歐盟法院典型案例，並對每一案例進行簡要點評，以期對客戶和合作者理解歐盟知識產權規範有所助益。鑒於中國客戶和合作夥伴的重要性，我們嘗試以每周一案的方式發布典型案例的中文版，方便中國夥伴及時獲知相關最新信息。
【背景】冰島最高法院就如何理解《歐盟理事會關於創建對藥品的輔助保護證書的條例（第1768/92條）》（以下簡稱《歐盟第1768/92號條例》）有關批准藥品輔助保護證書的相關規定，向歐洲自由貿易國家聯盟法院（the Court of Justice of the European Free Trade Association States，以下簡稱「EFTA法院」）請求作出指導建議。首先要指出的是，由於《歐盟第1768/92號條例》已包含在《歐洲經濟區協議（European Economic Area）》之中，因此其適用地域包括歐洲經濟區的所有國家：歐盟成員國和歐洲自由貿易聯盟國家（即冰島、列支敦斯登和挪威）。對於歐洲自由貿易聯盟國家而言，對上述條例的統一解釋和適用問題具有管轄權的歐洲法院，是EFTA法院而非歐洲法院（Court of Justice）。
冰島法院提出上述請求是基於其受理的一項案件，背景概括如下：
醫藥公司Merck Sharp & Dohme Corp（以下簡稱「Merck公司」）於2001年7月5日提出一項專利註冊申請。2007年3月21日，Merck公司獲得專利藥品「JANUVIA」的上市許可。2007年9月19日該公司向冰島專利局申請上述藥品專利的輔助保護證書。
冰島專利局駁回上述申請，理由是按照《歐盟第1768/92號條例》規定的方法計算，該輔助保護證書的期限是負值。該條例第13.1條規定，「（輔助保護證書）期限等於首次於歐洲市場獲得上市許可的日期減去基礎專利申請日期再減去5年」，以此方法計算，Merck公司專利輔助保護證書期限為負106天。
Merck公司指出其申請輔助保護證書的原因是，雖然輔助保護證書保護期限最終為負，但這是為了它依《歐洲議會和歐盟委員會兒科用醫藥產品條例（第1901/2006號）》（以下簡稱《歐盟第1901/2006號條例》）的規定申請6個月的兒科用藥延長保護期作準備。
該公司在德國也遇到了同樣的問題，最終歐洲法院對「Merck Sharp &Dohme」一案（案件號：C-125/10）作出判決後解決了該爭議。在該判決中，歐洲法院指出《歐盟第1768/92號條例》第13.1條並未禁止藥品輔助保護期限實際結果為負值時，不得提出輔助保護證書申請。
冰島案件的問題在於，在Merck公司提出輔助保護證書申請時，《歐盟第1901/2006號條例》還未包含在《歐洲經濟區協議》之中，也即「6個月的兒科用藥延長保護期限」的規定尚未在該國生效。因此尚不存在「正當理由」，批准一項依照《歐盟第1768/92號條例》規定的計算方法，其期限實際為負值的輔助保護證書。
鑒於此，冰島最高法院請求EFTA法院澄清，《歐盟第1901/2006號條例》尚未在該國生效時，《歐盟第1768/92號條例》是否允許批准一項保護期限實際為負值的輔助保護證書？
【結論】EFTA法院確認，無論《歐盟第1901/2006號條例》是否已經在該國生效，《歐盟第1768/92號條例》允許批准一項保護期限實際為負值的輔助保護證書。理由是：
-《歐盟第1768/92號條例》並未規定輔助保護證書為負值的情況，第13條未明確規定輔助保護證書的期限，該條例也沒有任何條款規定輔助保護證書期限不能為負值。
-另外，該條例第3條規定可以獲得輔助保護證書的條件，其中並沒有要求「輔助保護證書期限為正值」。本條例第7條到第9條規定的程序要件中，也沒有規定上述要求。
-同時，該條例第10條規定，申請人滿足上述條款條件後，主管當局應當批准頒發輔助保護證書，除非存在該條規定的應當駁回的情況（其中也並未規定期限為負值的情況）。
EFTA法院指出，該結論符合《歐盟第1768/92號條例》的立法目的，即輔助保護證書期限的規定應當為證書所有人提供有效保護。同時還指出，一項輔助保護證書的期限為負值，並不違反該條例對期限長度的兩個限制：專利權和輔助保護證書所有人享有的排他保護期限自首次獲得市場准入許可之日起不得超過十五年；並且，該輔助保護證書期限不得超過五年。
【評述】因此，EFTA法院引用歐洲法院在「Merck Sharp & Dohme」一案（案件號：C-125/10）判決中對《歐盟第1768/92號條例》規定的解釋，確認歐洲經濟區國家批准的輔助保護證書期限可以為負值，不論在申請該輔助保護證書時《歐盟第1901/2006號條例》是否已經生效。EFTA法院的結論並不讓人意外，相反，這一結論符合《歐洲經濟區協議》的目標：建立一個統一市場，在該市場內部締約國（冰島、列支敦斯登、挪威和歐盟成員國）建立平等經濟關係並遵守相同規則。如果EFTA法院的解釋與此前歐洲法院對同一條例的解釋相左，則會破壞上述原則。
編譯：劉丹，艾薩博睿法律顧問
來源：艾薩博睿（ELZABURU）知識產權
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