印度仿製葯緣何大行其道？國家鼓勵！

《我不是葯神》一部電影大火，把大家的視線又拉回到印度的仿製葯上。

世界各地都有人服用印度的仿製葯並不新鮮，據報道，印度生產了全球20%的仿製葯，印度藥品出口到200多個國家，甚至60%以上出口到歐美、日本等國，美國市場上的仿製藥品近40%來自印度。

髒亂差的印度何以能成為仿製葯生產大國？

拯救窮人

上世紀五六十年代的時候，印度還在沿用英國統治時期的產品專利法，葯業管控很嚴格。

當時的情況是，印度本土葯企沒能力研發出好的專利葯，人們只能購買歐美廠商的昂貴處方葯。

但是多數人消費不起，因此就出現了需求空缺，有人看到了機會。

最早開始行動的就是如今印度排名前幾位的製藥企業蘭博西（Ranbaxy）的創始人，他瞄準了當時沒有在印度註冊專利的羅氏公司生產的一種鎮定劑，然後下手仿製。

在當時，這款鎮定劑正版的價格是12000美元一公斤，但仿製品價格僅為3000美元一公斤。

仿製鎮定劑一投入市場，極大的成本優勢立刻擁有了巨大的銷量。

之後印度的仿製葯基本遵循這一模式，通過仿製的方式，為窮人提供物美價廉的藥品。

看到「蘭博西」的方法不僅帶來巨額利潤，還因為低價拯救了很多窮人，印度政府也轉變了態度，決定鼓勵這麼干。

1970年，印度頒布新的《專利法》，允許印度企業可以隨意仿製生產任意一種藥品，只要製藥工藝不太一樣就行。

《專利法》頒布後，仿製葯公司開始在印度大行其道，除了製藥商，最大的受益者是窮人。

《專利法》頒布後的30多年間，印度仿製葯快速增長。其中，製藥企業數量從1970年的2257家，增長到1980年的5156家，2005年超過了2.3萬家。

政府鼓勵

仿製葯對應的是具有專利保護的原研葯，在印度正規渠道購買的仿製葯不是假藥，療效有保證，但價格卻只有歐美原研葯的20%-40%，有的甚至只有10%。

根據無國界醫生組織(MSF) 2005年的一份報告，印度的仿製葯讓艾滋病治療的費用從1萬美元降到200美元左右。

印度仿製藥廠可以直接繞過研發階段，在原研葯上市3個月內就能製成仿製品。

印度政府對這種「侵權」行為不僅不嚴加制止，反而出台「強制許可」政策。

政府的理由是印度大部分人經濟水平實在不高，這些葯大多是救命葯，難道要讓窮人因買不起葯而等死嗎？

當一家公司研發一種新葯，獲得專利後禁止任何人在一段特定時間內製造該藥物，保護專利。為了收回研發成本，公司通常定價很高。專利到期後，其他製造商才可以複製並推銷自己的仿製版。

「強制許可」的規定意味著，當民眾買不起高價的專利葯時，無論專利保護期是否結束，都允許該藥品直接被仿製。

可以說是幾乎無視專利的存在。

比如，有報道稱，德國拜耳公司的肝癌藥物「多吉美」專利保護期到2021年，但印度製藥公司早在2000年前就開始仿製銷售。拜耳公司曾於2011年提起訴訟，但仍被印度「強制許可」。

印度專利局的理由是「拜耳藥物太貴，普通民眾消費不起」。

成本優勢

印度仿製葯研發成本很低，主要是因為不需要進行臨床試驗，臨床試驗有時占研發成本的70%以上，並且，因為新葯已經上市，市場推廣的費用也省去了。

印度的人口數量也具備得天獨厚的優勢，印度人多，大大降低了生產環節的人力成本。

此外，印度一些中小型企業為了節約成本還會使用便宜一些的國產生產設備。

畢竟一分錢一分貨，這些低成本投入會對仿製葯的質量產生影響嗎？

眾所周知，高質量的仿製葯基本上可以與正版相媲美，但產品的質量還取決於精密加工和製造。

據印度新聞網站Firstpost稱，在美國，製藥有嚴格的質量控制和嚴格的質量定期監控，印度的情況與美國相距甚遠。

在印度，通過腐敗關係從政府手裡獲得藥品許可證就像在市場上買蔬菜一樣簡單，印度的藥物控制機制在人力和技術上都有很大的局限性，體制內嚴重的腐敗使得情況變得更糟。

另一個問題是藥店沒有合格的藥劑師和藥房。

印度各地的藥店大多由失業的、未經培訓的年輕人或家庭成員經營。藥劑師大多把他的執照外包出去，從合同中拿走屬於他的傭金，讓別人去做。這樣操作會有非常大的問題，在過敏和副作用的巨大風險下，不懂配方的人可能會出錯。

在印度銷售的仿製葯中，只有不到1%是在美國或歐洲進行過質量檢測的。

印度仿製葯對專利的衝擊讓其成為美國和歐洲大型製藥公司的眼中釘。這些公司表示，專利保護及其帶來的利潤對於進一步研發至關重要。

如今在印度，讓大家吃得起葯和鼓勵研發創新還繼續矛盾著。

文/思齊

編輯/思齊

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