又有過億大品種中藥製劑要求新生兒、嬰幼兒和孕婦禁用

又有中藥注射劑被要求修改說明書。

7月3日，國家葯監局發布《關於修訂清開靈注射劑和注射用益氣復脈（凍干）說明書的公告》，其中要求過億中成藥大品種清開靈注射劑增加新生兒、嬰幼兒和孕婦禁用的「禁忌項」。

這已經是國家葯監局在在不到兩個月的時間裡，第五次發布公告要求修訂中藥注射劑修改說明書了。今年5月29日，國家葯監局發布關於修訂柴胡注射液說明書的公告；6月11日，發布關於修訂雙黃連注射劑說明書的公告；6月12日，發布關於修訂丹參注射劑說明書的公告；6月14日，發布關於修訂天麻素注射劑說明書的公告。

公開資料顯示，清開靈注射劑主要用於治療病毒性疾病，比如呼吸道感染、病毒性肝炎等，是被廣泛應用的抗病毒藥物。目前在中國國內，神威葯業是最大的清開靈注射液生產商。數據顯示，在市場已經有所萎縮的情況下，2016年神威葯業的清開靈注射液銷售為4.74億元，2017年的銷售額則降低了33.3%，但銷售收入仍達到了3.16億元。

在高銷量的同時，清開靈注射劑常年居不良反應事件榜首位。在2015年的國家不良反應年度監測報告中，數量排名前五名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑。而在2017年2月發布的新版國家醫保目錄里， 一共有26種中藥注射劑被要求限制在二級及以上醫療機構使用，清開靈注射劑名列其中。

公告中，清開靈注射劑不僅被要求在【禁忌項】中增加「新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用」，還需要在增加「本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治」的警示語，並提出：嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥；以及用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史。虛寒體質者、使用洋地黃治療者、嚴重心臟疾患者、肝腎功能異常者、老人、哺乳期婦女等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用並加強監測。

而此次一起被要求修改說明的注射用益氣復脈（凍干）也同樣是一個銷售過億的中藥注射劑大品種。資料顯示，注射用益氣復脈（凍干）是天津天士力之驕葯業有限公司的獨家品種，主要用於治療心血管疾病。此前曾被納入國家醫保談判序列，後來因為「醫保支付標準沒有達成一致意見」而沒有進入國家醫保目錄。

與清開靈注射劑一樣，注射用益氣復脈（凍干）也被要求增加「本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治」的警示語。此外，還被要求增加「嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥」「高齡老人和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測」等注意事項。

中藥注射劑作為我國特有的藥品品類，近些年來因為頻頻爆發的不良反應而處於一種尷尬的境地。《國家藥品不良反應監測年度報告(2017年)》顯示，2017年中藥不良反應/事件報告中注射劑和口服製劑所佔比例分別是54.6%和37.6%；從嚴重報告涉及的給葯途徑看，靜脈注射給葯佔比較高，為61%，比前一年上升1.3%。

在政策監管力度不斷升級，審批愈來愈嚴格的情況下，國內許多中藥注射劑產品正面臨越來越嚴峻的考驗。

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