一村資本、海辰葯業等聯合收購NMS後，其授權的原研葯獲批

近日，Array BioPharma宣布美國FDA批准BRAFTOVI膠囊與MEKTOVI片劑聯合用於治療具有BRAF V600E或BRAF V600K突變的不可切除或轉移性黑色素瘤患者。

該款原研葯是Nerviano Medical Sciences GroupS.r.l（以下簡稱NMS）授權給Array BioPharma的新葯研發品種。這也是以華西股份全資子公司一村資本及關聯企業一村股權、海辰葯業，以及控股股東曹於平、東城創投、高研創投、桉樹資本為主體的中方聯合併購方在3月完成對NMS集團公司90%的股權交割之後的首單新葯授權研發成果。

未修復的皮膚細胞DNA損傷會誘發突變，導致它們繁殖並形成惡性黑色素瘤。轉移性黑色素瘤是最嚴重且威脅生命的皮膚癌類型，存活率低。有多種基因突變可誘發轉移性黑色素瘤，其中最常見的基因突變是BRAF。全世界每年約有20萬例新診斷黑色素瘤病例，其中約一半有BRAF突變，它是轉移性黑色素瘤治療的關鍵靶點。

BRAFTOVI是一種口服小分子BRAF激酶抑製劑，而MEKTOVI是一種口服小分子MEK抑製劑，可以靶向MAPK信號通路（RAS-RAF-MEK-ERK）中的關鍵酶。該通路中不適當的蛋白質激活已被證明在許多癌症中發生，包括黑色素瘤、結直腸癌、非小細胞肺癌、甲狀腺癌和其他癌症。

此次BRAFTOVI + MEKTOVI組合療法的批準是基於3期臨床試驗COLUMBUS的結果。它顯示，與單獨使用vemurafenib相比，該組合療法使中位無進展生存期（mPFS）翻倍（7.3個月比14.9個月，HR = 0.54，95％CI 0.41-0.71，p

這是近期NMS集團授權研發的第二款原研葯。此前在一村資本等併購NMS集團的過程中，知名葯企羅氏於2017年12月22日宣布以約17億美元現金收購美國葯企Ignyta，該企業專註於針對罕見腫瘤的精準治療藥物的開發，其核心資產是口服生物可利用且具有中樞神經系統活性的泛-TrkA/B/C，ROS1和ALK抑製劑Entrectinib。而Entrectinib正是NMS授權給Ignyta的新葯研發品種，根據授權協議，該品種上市後NMS最多可獲得銷售額的12%。

有關NMS集團

NMS集團是義大利最大的腫瘤葯研發機構，也是國際抗腫瘤葯領域中為數不多的符合全球藥物研發認證體系和質量標準的綜合性研究機構，具有53年的研發歷史，提供藥物研發「一站式」服務，業務板塊涵蓋藥物合成與篩選、臨床前試驗、臨床試驗和新葯定製研發與生產服務(CDMO)，具有藥物早期發現到藥物註冊上市完整的產業鏈。公司擁有員工 429 名，其中科研類人員 378 人(新葯研發 146 人、臨床前 CRO99 人、臨床 CRO33 人、CDMO100人)，研發人員中博士以上學歷 63 名。

NMS集團的代表性產品有注射用多柔比星、注射用鹽酸表柔比星、注射用鹽酸伊達比星，卡麥角林、蘋果酸舒尼替尼膠囊等。現有20個在研品種：6個處於臨床階段，其中5個品種已對外授權，2018 年即將獲批上市 2 個；2 個待進入臨床；8 個處於臨床前階段；此外還有 4個抗體偶聯藥物。

一村資本、海辰葯業等對NMS集團的併購將改變目前跨國葯企在華單一設立研發中心的模式，讓中國真正獲得全球抗腫瘤藥物研發和製藥的原始創新資源庫。

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