化妝品中防晒劑的國內外監管現狀

最新 07-08

李能

深圳天祥質量技術服務有限公司

6 中國

目前，防晒化妝品在中國屬於特殊用途化妝品。《化妝品安全技術規範》（2015年版）規定了27種化妝品准用防晒劑，如表8所示。

表8中的防晒劑可在《化妝品安全技術規範》（2015年版）規定的限量和使用條件下加入到其他化妝品產品中。但僅為了保護產品免受紫外線損害而加入到非防晒類化妝品中的其他防晒劑不受此表限制，但其使用量須經安全性評估證明是安全的。另外，當二氧化鈦用作防晒劑又用作著色劑時，防晒類化妝品中該物質的總使用量不應超過25%。

7 中國台灣

防晒化妝品在中國台灣地區一般按照含葯化妝品進行監管，需要辦理含葯化妝品查驗登記後方可出口到中國台灣地區。但值得注意的是，衛署葯字第0980334036號修正了化妝品中含二氧化鈦成分管理規定，即使用二氧化鈦（納米材料除外）且在符合原基準之限量（25%以下）範圍內，由含葯化妝品改以一般化妝品管理，無須另行申請含葯化妝品查驗登記；原領有之該含葯化妝品許可證，其有效期屆滿，無須向本署辦理展延手續。與此同時，將二氧化鈦從《含葯化妝品基準》中防晒劑清單中刪除。目前，《含葯化妝品基準》中防晒劑清單共49項，具體見表9。

表9中防晒劑用作化妝品本身之保護劑，而非作為防晒劑用途，且未標示其效能者，以一般化妝品管理。2017年10月，「衛生福利部食品藥物管理署」發布了2017年8月化妝品檢驗不合格產品公開資訊表，某品牌6款防晒霜因使用了表8中的防晒劑但未辦理含葯化妝品登記，所以被認定為「非許可證持有廠商輸入之產品」。並指出，未經核准擅自輸入含葯化妝品的，應處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣15萬元以下罰金；沒收銷毀其妨害衛生的物品。所以相關企業應了解中國台灣地區關於防晒產品及其防晒劑的具體要求，以免被處罰。

8 對比與討論

表2~9分別列出了歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、東盟、中國允許使用的防晒劑清單，其中歐盟29項、美國16項、加拿大20項、澳大利亞30項、東盟29項、中國台灣地區50項（包括二氧化鈦）、中國27項。顯而易見，中國台灣地區的防晒劑數量最多；而美國的防晒劑少之又少，這雖方便監管，但卻對企業的產品研發有所限制。

上述國家或地區發布的防晒劑清單的共同點主要是：均可使用二氧化鈦且濃度也相同；均可使用氧化鋅、二苯酮-3、胡莫柳酯、二甲基PABA乙基己酯、奧克立林、水楊酸乙基己酯、丁基甲氧基二苯甲醯基甲烷等；除歐盟外，其他國家或地區納米材料的二氧化鈦和氧化鋅均未列入清單。

當然，各地規定存有很多差異性，主要是：

1）同一種防晒劑，其INCI名稱並不相同；

2）部分成分已在歐美禁用，但在中國仍可使用。例如，3-亞苄基樟腦已被歐盟禁用，但目前東盟、中國台灣地區和中國仍在使用；

3）部分成分雖均可使用，但限制條件不一。例如，氧化鋅在澳大利亞的使用無限量，而在中國台灣地區的限用濃度為2%~20%，在其他國家或地區為25%；二苯酮-3在歐盟的限用濃度為6%（原為10%），應標示警示語，但有例外情況，而在中國的限用濃度為10%，標示警示語時無例外情況；

4）防晒劑的監管方式不一，如含二氧化鈦的防晒產品在加拿大屬於自然健康產品；但在中國台灣地區屬於一般化妝品。

防晒劑要求的差異性對企業出口造成很大障礙，因此，企業在出口之前應先了解相應國家或地區關於防晒劑的要求，確保配方以及標籤滿足要求。另外，建議監管機構多開展法規培訓，提供企業了解國內外法規的平台，以便更好地滿足相應出口國的要求。