《我不是葯神》刷屏背後：在這個要命的領域，中國落後了印度10年！

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最近《我不是葯神》正在朋友圈刷屏。

故事講的是：白血病人呂受益（王傳君 飾），身子一天比一天弱，只能靠一種叫「格列寧」的葯續命。但他買不起，準確地說，在國內買不起。市價四萬元一瓶。而印度生產的藥效相同的葯，只要兩千元。賣印度神油的老闆程勇（徐崢 飾）在其中發現商機，從印度代購，賣給國內的白血病人，被病人封為「葯神」。

看到這裡，有人會說，這個故事情節有點兒眼熟？沒錯，徐崢扮演的主人公「程勇」是根據陸勇的真實故事改編的。

34歲那年陸勇確診慢性粒細胞白血病，吃了兩年的瑞士抗癌藥格列衛，花了56.4萬元。不堪重負的他改用印度仿製葯，而這種葯的價格只要瑞士葯的二十分之一。

陸勇後來將印度仿製葯又推薦給了其他病友，還幫忙代購。然而根據我國《藥品管理法》規定，進口葯需要經過臨床監測，還需拿到藥品進口註冊證。

因此，陸勇代購的這些印度仿製葯，即使在印度是合法生產，療效也得到患者的認可，但是在國內它仍屬於假藥之列。後來陸勇也因「涉嫌妨礙信用卡管理罪和銷售假藥罪」被捕，在看守所里待了135天。

1002名深深感激陸勇的癌症患者曾在聯名信上簽字為他聲援，一年後，檢方決定對陸勇不予起訴。

廉價的仿製葯不僅對發展中國家具有很強的吸引力，事實上，印度的出口仿製葯60%以上出口到美歐日發達國家，其中美國市場上的仿製藥品近40%來自印度。

什麼是仿製葯？仿製葯為何價格低廉？印度仿製葯又為何受歡迎？

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均價只有專利葯的20%-40%

什麼是仿製葯？先說說什麼是原研葯，原研葯在國際上的通俗叫法是品牌葯，是指在世界上第一個研製出某一藥物的公司品牌。

原研葯上市前，一般需要經過嚴格的動物實驗、人體臨床一、二、三期實驗，然後經四期臨床放大實驗證明療效準確、安全可靠後才能向市場推廣。

仿製葯起源於美國，1984年美國約有150種常用藥專利到期，大藥商認為無利可圖，不願意繼續開發，為此美國出台The Waxman-Hatch法案，新廠家只需向FDA證明自己的產品與原葯生物活性相當即可仿製，仿製葯概念由此出現，後被歐洲、日本等採用。

簡單地說，仿製葯就是藥品生產廠家等著國際大公司某一藥品的專利期過去，再對藥物進行仿製和銷售。

和專利葯相比，仿製葯在劑量、安全性、效力、作用、質量以及適應症上完全相同，但均價只有專利葯的20%-40%，個別品種甚至相差10倍以上。

記者到印度工作後，隔三岔五就會有國內朋友諮詢印度出產的各類抗癌仿製葯，並希望能夠從印度購買，其中問及最多的是印度NATCO公司出產的易瑞沙和多吉美。在印度市場上，這兩種葯的售價都比國內市場上的原版葯便宜很多。

仿製葯（黃）和專利葯（藍）的價格對比（圖片來自網路）

易瑞沙是英國製藥公司阿斯利康的專利產品，NATCO公司只是根據印度當局授權的易瑞沙藥品仿製許可進行仿製，由於採用與阿斯利康公司一樣的藥品成分和生產工藝，同樣劑量的印版易瑞沙售價僅為英版價格的八分之一，這使得易瑞沙仿製葯成為市場的寵兒，也是NATCO公司利潤的主要來源之一。

又如，NATCO此前推出的丙肝C仿製葯28片的售價為28000盧比（約合人民幣2800元），聽起來似乎有點貴，但與專利葯在美國9萬美元的售價相比，不過是小菜一碟。

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生產了全球20%的仿製葯

通過美國FDA認可的印度藥廠生產成本比美國低65%，比歐洲低50%。正是憑藉低成本製造、雄厚的技術、大量懂英語的合格技術人員與高質量產品，印度製藥廠商總是能夠獲得大量外包生產合約。

目前印度境內擁有FDA認證的藥廠共有119家，可向美國出口約900種獲得FDA批准的藥物和製藥原料;擁有英國藥品管理局認證的藥廠也有80多家。

NATCO公司的業績是印度製藥企業的一個縮影。

印度製藥公司西普拉的藥品展示櫃

儘管依靠廉價葯挫敗西方國家的產品而向海外市場銷售的方式頗受非議，但印度自身卻獲益不菲，用印度人的話說就是，印度製藥業正在以實惠的價格成為「世界藥房」。

目前，印度是世界第二大製藥和生物技術勞動力市場，並且是當前全球最大的仿製葯生產基地之一。

據估計，印度製藥行業年產值佔全球製藥行業的比例為3.1%-3.6%，產量為10%左右。仿製葯約佔國內醫藥生產領域71%的市場份額，是印度製藥業的最大組成部分。

與此同時，印度藥品出口到世界上200多個國家，2017-2018財年出口額為172.7億美元。其主要出口市場是美國，未來幾年出口市場有望進一步擴大。目前，印度仿製葯佔全球出口量的20%，並滿足全球50%以上的各種疫苗需求，美國40%的仿製葯需求以及英國25%的藥品需求。

2020年左右，許多專利葯將陸續到期，不少專業機構早在幾年前就預測，這將會大大刺激印度仿製葯的生產，屆時印度仿製葯預計在全球仿製葯市場的份額會從目前的20%增至25%，印度製藥業營業額將會從現在的約258億美元增長到500億美元。

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政府保護仿製

其實，印度葯並不是一直這麼便宜。

獨立之初，印度的醫藥市場被跨國公司藥廠控制了80%以上，99%的專利葯掌握在這些公司手中。在上世紀60年代，印度市場上的葯價之高也曾聞名於世。

為了讓印度人能享受到平價葯，政府採取了很多措施，但真正讓印度製藥業企業受益的，還是1970年在總理英迪拉·甘地主導下對《專利法》的修訂。

修訂後的《專利法》規定，對食品、藥品只授予工藝專利，不授予產品專利，這意味著印度放棄了對藥品化合物的知識產權保護，制度上的寬鬆使得本國企業能夠獲得大量仿製葯生產許可，從而為印度仿製葯提供了快速擴張的空間。

2005年，印度根據與世界貿易組織（WTO）達成的知識產權方面的協議修改了《專利法》，但是新法案只對1995年以後發明的新葯或經改進後能大幅度提高療效的藥物提供專利保護，而不支持原有藥物混合或衍生藥物的專利。

2013年4月1日，印度最高法院駁回瑞士製藥巨頭諾華公司對改進後的抗癌新葯格列衛專利保護的要求，認定印度仿製的特效藥可以繼續出售。

這場訴訟持續了7年多，是印度在WTO相關知識產權協議過渡期滿後遭遇的第一起藥品專利訴訟，涉及WTO專利保護條款如何落實等重大事項，也關係著發展中國家能否繼續獲得價格較低的藥物，而印度最高法院的最終判決為本國仿製葯產業提供了保護傘。

多年來，印度政府還一直通過貸款、產業合作夥伴計劃等多種方式支持仿製葯發展。與此同時，政府通過政策鬆緊來引導企業生產優質藥品、杜絕違法仿製葯。

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為何仿得這麼快?

2009年，印度新的專利法正式生效，這是印度製藥界的標誌性事件，這個政策在很多人看來是在「收緊」：按照新的專利法，印度本地公司不能再沿用30多年來的習慣做法，忽視跨國公司的專利而自行生產醫藥產品的仿製品。

新專利法生效後，印度側重與國際巨頭合作佔領市場，比如為了在大量抗糖尿病藥物失去專利保護時控制16億美元的胰島素市場，印度班加羅爾的博樅公司與輝瑞公司合作，生產的胰島素模擬產品（重組人胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素和賴脯胰島素）2012年在印度上市。

印度太陽製藥公司在孟買的研發中心

博樅還併購了美國知識產權公司Nobex Corporation，通過併購，公司不僅有了用於治療心血管病的口服型胰島素和口服型腦利納肽的所有權，還擁有了一個寶貴的知識產權平台。

雖然新專利法被印度人視為政府對仿製葯政策的「收緊」，但在外界看來還是「非常寬鬆」的。按照規定，經美國FDA批准上市的藥品，在印度上市時無需再做臨床實驗；只要印度製藥廠能做出和在美國上市的藥品同樣的產品，經印度藥物管理局測試認定兩種產品成分一致後，藥品就能在印度合法上市。

研發能力的加強加之政策的寬鬆使印度藥廠仿製速度很快，一種新葯在美國上市9個月後，印度的同類仿製葯就可以生產並進入印度市場。而且同一種葯可能會有多家印度製藥廠生產。

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中國：全球第一，仿製太虛

總結印度仿製葯的成功經驗，就兩點：

1.不惜一切代價用仿製葯替代原研葯。

2.仿製葯的質量完全不輸。

如此說來，與其為了降葯價和進口藥廠討價還價，我們為什麼不搞仿製葯？

首先，中國已經是全球第一的仿製葯大國了，近17萬個藥品批文中，95%都是仿製葯。

但即便是這個領域，我們暫時也無法擺脫大而不強的尷尬局面，與印度的差距相當明顯。

在FDA認證方面，首款獲美國批准的中國產仿製葯是在2007年獲批的，這比印度晚了整整10年。

2017年，中國葯企共有38款仿製葯獲得了美國食品藥品管理局(FDA)的批准，而印度，獲批數為300款，是我們的近10倍。

國產仿製葯的缺點眾多，最不能讓人忍的，主要是以下三點：

1.療效與原研葯差距太大

過去，評測仿製葯的藥效，對標的也是仿製葯，抄一份正確率85%以上的卷子，最終能對的有多少，更別提抄都抄不好的。

2.信息不對稱，製藥反應慢

2016年4月，專用於肺癌的抗癌藥阿斯利康的易瑞沙專利到期，而直至2017年2月22日，國內首個易瑞沙仿製葯才獲批上市。

其實，相比等了三五年的，這算快的了，但癌症病人可不一定等得了這麼久。

3.上市到使用，宛如取經

藥品上市後，從目錄到醫院再到醫生，最終觸達患者手裡還有很長一段路要走，宛如唐僧取經，還是那句話，真的等不了。

幸好從今年開始，我們已經在加速了。

除了對進口葯的免稅，在仿製葯上也是政策頻出。

2018年4月，國務院印發《關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策的意見》，其中不少都是針對性的舉措。

例如關於質量方面，強制執行「仿製葯一致性評價」，對已經批准上市的仿製葯，要求質量與藥效上達到與原研葯一致的水平。一些技術水平不佳，藥效不好的仿製葯企業怕是要淘汰。

再比如，允許仿製葯和原研葯納入同一個採購目錄，讓患者有選擇的權利，也等於給了仿製葯同原研葯同台競爭的機會。

還有，給真正手裡有乾貨的仿製葯企業減稅等等。

唯一遺憾的是，我們還是不清楚具體要等多久，也不知道到底有多少人，能夠有時間去等。

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