諾華吉列德CAR-T藥物獲CHMP支持 全球首款RNAi藥物將上市

HPV疫苗Gardasil新用途首款RNAi藥物將上市

Keytruda治胃癌III期失敗優普洛在華獲批

諾華終止合作Aveo諾華吉列德CAR-T藥物

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藥品研發

1、《柳葉刀》上的一項研究KEYNOTE-061顯示，在既往已接受治療的晚期胃癌或胃食管交界癌的患者中，與化療藥物紫杉醇相比，默沙東的PD-1腫瘤免疫療法Keytruda未能顯著改善總生存期。

2、《美國醫學會雜誌?皮膚病學》上的一份病例報告顯示，默沙東的HPV疫苗Gardasil在治療皮膚鱗狀細胞癌方面具有顯著的療效，瘤內注射疫苗11個月後，所有腫瘤都消失了。

3、生物技術公司ABXVAX宣布了用於HIV感染治療的ABX464臨床IIa期研究的第二個隊列的積極頂線數據。首次表明ABX 464具有降低血液和直腸組織庫中HIV DNA的能力。

4、近日，生物醫藥公司Incyte公布了其關鍵臨床2期試驗REACH1的頂線數據。REACH1評估了JAKAFI聯合皮質類固醇，治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病的效果。

5、Alnylam製藥宣布，RNAi藥物patisiran治療遺傳性ATTR澱粉樣變性的III期臨床研究中，patisiran取得了極佳的結果，達到了研究的主要終點和所有次要終點。

6、近日，Exelixis發布靶向抗癌藥cabozantinib治療晚期肝細胞癌的關鍵性III期臨床數據。數據顯示，在既往已治療的晚期肝細胞癌患者中，與安慰劑相比cabozantinib使總生存期實現了統計學顯著意義和臨床意義的延長。

7、以色列Compugen公司宣布其針對PVRIG的治療性抗體COM701獲FDA批准進入臨床試驗。COM701是全球首個獲批進入臨床的針對PVRIG的抗體，目前用於惡性實體瘤的治療。

8、基因泰克宣布了一條引人關注的消息：其重磅免疫療法Tecentriq與化療組合，在一項3期臨床試驗中彰顯出了對三陰性乳腺癌的出色治療效果。

9、羅氏近日宣布，評估腫瘤免疫療法Tecentriq聯合化療一線治療三陰性乳腺癌的III期臨床研究IMpassion130達到了無進展生存期的共同主要終點。

10、Gemphire Therapeutics宣布新葯gemcabene已經抵達2b期臨床試驗INDIGO-1的主要終點，能降低基線血清甘油三酯（TG）> 500 mg/dL的嚴重高甘油三酯血症患者的TG。

11、近日，Alnylam Pharmaceuticals公司報告了使用RNAi療法治療中樞神經系統（CNS）疾病的臨床前研究結果，該積極結果支持將RNAi療法推進到臨床試驗階段。

葯 品 審 批

FDA

1、Merz宣布FDA批准了Xeomin用於治療成人慢性流涎，使之成為美國在該適應症中第一個獲得授權的神經毒素。

2、Cyprium Therapeutics公司宣布，美國FDA已授予CUTX-101（銅組氨酸注射液）治療還未表現出顯著臨床進展的典型Menkes氏綜合征的快速通道地位。

3、近日，人福醫藥集團股份公司全資子公司EpicPharma, LLC收到美國食品藥品監督管理局（FDA） 關於氨酚羥考酮片的批准文號。

4、默沙東宣布美國FDA已經接受其重磅免疫療法Keytruda的補充生物製劑許可申請。該申請有望讓Keytruda與卡鉑-紫杉醇或白蛋白結合型紫杉醇聯合使用，作為轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線療法。

5、Alkermes宣布美國FDA批准ARISTADA INITIO作為長效注射用非典型抗精神病藥物ARISTADA的啟動方案，用於治療成人精神分裂症患者。

6、美國FDA批准夏爾公司旗下Cinryze，用於6歲及以上兒童遺傳性血管性水腫患者預防疾病發作。值得一提的是，這也是首款獲批的皮下注射型C1酯酶抑製劑。

7、Achaogen公司宣布美國FDA已批准其Zemdri上市，用於由某些腸桿菌感染引起的複雜性尿路感染患者，包括腎盂腎炎患者。

CNDA

1、眾生葯業發布公告稱，公司研發的基礎化療抗腫瘤藥物紫杉醇的改良型新葯注射用紫杉醇聚合物膠束於日前獲得國家葯監局頒發的藥物臨床試驗批件。

2、經國家藥品監督管理局資料庫查詢，先聲葯業旗下製藥企業先聲葯業（海南）有限公司的必奇-蒙脫石散，成為國內首批通過仿製葯一致性評價的蒙脫石散產品。

3、華海葯業發布公告稱，於近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的伏立康唑片《藥品註冊批件》。

4、千紅製藥發布公告稱，公司自主研發的CDK9抑製劑QHRD107膠囊獲得國家葯監局的一類新葯臨床批件。同時也是該企業獲批臨床的首個一類新葯。

5、優時比宣布旗下創新藥物優普洛於近日獲得國家藥品監督管理局的批准，用於單葯治療早期特發性帕金森病癥狀及體征，或聯合左旋多巴用於病程中各個階段的治療，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩定或出現波動時。

6、天士力發布公告稱，全資子公司江蘇天士力帝益葯業有限公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的化葯1類TSL-1502膠囊和化葯2.2類乳劑稀釋用紫杉醇注射液臨床批件。

7、江蘇豪森伊馬替尼通過一致性評價，成為國產格列衛仿製葯首家通過一致性評價的企業。

其他

1、2015年，製藥巨頭諾華公司看中了Aveo公司一項藥物早期研究項目，並與該公司達成了總價值為3.26億美元的合作協議。然而近日，諾華表示要終止該合作協議。

2、TRIGR Therapeutics公司與韓國ABL Bio公司簽署了一項協議，TIRGR公司被授予後者治療癌症的抗體管線藥物全球商業開發權。

3、香雪製藥近日公布，其控股子公司香雪精準與Athenex公司就香雪精準及其關聯方擁有的TCR-T細胞治療技術在中國以外的國家和地區的授權達成了一致。

4、阿斯利康公布，公司兩款治療藥物Imfinzi和Lynparza分別被日本藥品與醫療器械管理局批准上市。

5、日前，諾華、吉列德旗下的CAR-T藥物Kymriah和Yescarta收到歐洲藥品管理局人用藥品委員會的推薦。

6、百時美施貴寶近日宣布，歐盟委員會已批准擴大Sprycel的適應症，納入用於1-18歲兒童和青少年慢性期費城染色體陽性慢性髓性白血病的治療，同時也納入了口服混懸劑粉末配方。

7、楊森製藥近日宣布，加拿大衛生部已批准Erleada（apalutamide片劑），該葯是一種口服藥物，用於非轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的治療。

編輯：花石

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