格列衛刷屏，專利制度不當「背鍋俠」

科技日報記者 張曄

近日，一種名為格列衛的葯被稱為「神葯」，成為人們熱議的焦點。

「我吃了三年的葯，吃掉了房子，吃垮了家人。」在一部影片中，患者說出的無奈心酸，讓許多人潸然淚下。而影片描寫的進口專利葯與印度仿製葯懸殊的價格落差，也讓人震驚。

熱議中，中國該不該效仿印度，對進口高價葯進行「專利強制許可」，是爭論最多的話題。

萬不得已才用

強制許可就像「核武器」

來源：視覺中國

格列衛是治療慢粒性白血病的救命葯。但救命葯卻賣出天價令人無法接受。

為什麼格列衛這麼貴？知乎上有一句經典回答：「之所以昂貴到要賣幾萬元，那是因為你能買到的已經是第二顆葯了，第一顆葯的價格是數十億美金。」

原研葯研發周期漫長，投入巨大，風險極高。在專利保護期內，為了儘可能地收回成本並賺取足夠的利潤，在哪個國家賣都不會便宜。以格列衛為例，從發現靶點到2001年獲批上市，整整耗費五十年，投資超過50億美元。

這時，也許又有人會說，「如果我國也像印度一樣，進行專利強制許可，葯價就不會這麼貴了」。

「這樣的理解是錯誤的。」南京理工大學吳廣海教授解釋說，1993年，我國在加入WTO之前，對專利法進行了修訂，以滿足《TRIPS協定》《巴黎公約》的有關條款。其中，刪除了對藥品不授予專利的規定。

而印度1995年加入WTO時也修訂了專利法，但是對1995年之前的藥品專利不予保護，而且印度還充分利用了發展中國家的10年過渡期，仿製葯生存空間大增。同時，印度還會行使「專利強制許可」特權，生產仍在專利保護期內的原研葯。比如，印度專利局向Natco公司簽發「強制許可」，以生產德國拜耳公司的肝癌藥物「多吉美」的仿製葯，其理由是「拜耳藥物太貴，普通民眾消費不起」。

「強仿製度中國也有，但這麼多年一直沒有啟動。」據吳廣海介紹，我國專利法對於「專利的強制許可」有專門規定，涉及第48—58條。針對藥品，只有在「未實施」「反壟斷」「緊急狀態」「公共利益」這四種狀態下，才能考慮是否啟動專利強制許可。

吳廣海說，大多數國家對於強仿的啟動條件相當苛刻，「專利強制許可就像核武器，威懾作用大，但負面作用更大，不到萬不得已不會使用。」而落後國家因為買不起專利葯而無法保證國民基本醫療和國家安全時才會啟動，比如泰國、南非在艾滋病疫情暴發時也曾啟用過。

專利制度當籌碼助陣葯價談判

「這些藥廠就是靠吃人血饅頭活的。」記者也曾聽到過一位中年女性咬牙切齒地說。

需要藥品的普通人，如果情緒控制稍不理性，就會對瑞士諾華製藥這樣的企業恨之入骨。弱者當然需要同情，但具體到個案上，主要還是得依靠社會保障制度來實現。而專利強制許可制度在藥品上體現出的價值，更多是用來在葯價談判中扮演重量級的籌碼作用。

如前所述，國產仿製葯一時半會指望不上的時候，患者還有另外一根救命稻草：國家藥品價格談判，即由政府出面，向原產葯企壓低售價。

中國藥科大學知識產權運營中心主任孫立冰介紹說，正因為有了專利強制許可制度的威懾力存在，使得2017年醫保目錄藥品准入的首次國家談判取得積極進展：最終有36種新葯納入目錄，其中15種是治療腫瘤葯，平均降價幅度44%。比如治療乳腺癌的「救命葯」赫賽汀，通過醫保報銷後，原研葯比印度仿製葯還便宜。

但在現實中，許多病患家屬仍存有疑惑：一些進口原研葯在去除關稅、增值稅後，為何價格依然高於其他國家？

「這說明中國醫藥產業的議價能力還不夠。」孫立冰認為，如果中國能研發出「me－too」藥物（指具有自主知識產權的藥物，其藥效和同類的突破性藥物相當），天價葯就不會存在。「說白了，還是我們拿不出有競爭力的東西。」

以格列衛為例，其專利保護期在2013年到期後，3款國產仿製葯迅速拿到生產批文。仿製葯的出現，使格列衛降價一半。近日，江蘇豪森葯業生產的 「昕維」，成為首個通過一致性評價的伊馬替尼，這也意味著格列衛的國產仿製葯被證明與原研葯藥效一致，專家預計這將進一步搶佔格列衛的市場份額。

面對重大疾病，仿製葯能解一時的燃眉之急，但從長遠來看並不會對一個國家的醫藥產業和全民健康作出貢獻。中國是仿製葯大國，95%以上的西藥是仿製葯。對於擁有13億人口的中國來說，依靠仿製葯保障全民健康不現實也很危險。

既是保障制度也是博弈手段

「專利權是一種無形財產權，專利制度本質是保護創新。」吳廣海說，中國葯企最大的問題就是創新不足、仿製成風，「如果辛辛苦苦打拚掙下的家產，被一句強盜邏輯論調就輕易奪走，那麼以後誰還會勤奮勞作？」

創新能力不足是我國積弊，加快建設創新型國家已成為我國的基本戰略。因此，受訪專家認為，我國不可能在專利制度上開倒車。但是現有的法條和政策文件仍有充分利用的空間。

「國務院這份最新發布的完善仿製葯政策文件，釋放出新的信號，大有激活強仿製度的態勢。」吳廣海說，國務院辦公廳4月3日對外發布《關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》），明確了藥品專利實施強制許可路徑，「這就是給有關部門授權，相當於尚方寶劍。」

《意見》稱，要「依法分類實施藥品專利強制許可，提高藥品可及性」，並「鼓勵專利權人實施自願許可」。

「大部分廠商是不願被裁定專利強制許可的。因為相比專利自願許可，在強制許可情形下，專利權人對專利使用費數額確定的主動權將被削弱。」吳廣海認為，這份文件的出台，進一步增添了藥品價格談判中的籌碼，通過對專利權人施加壓力，促使專利葯通過談判取得降價效果。

專家稱，專利制度不僅保護了發明創造不受侵犯，對專利權人也有一定的制衡，在國與國之間的博弈作用更是巨大。

「如果一個專利產品海外市場的價格遠低於國內價格，那麼就可以通過『平行進口』的方式，由第三方從海外購買再銷售到國內，從而擊破廠家的價格策略。」吳廣海說，我國專利法通過2008年的第三次修改，已經確立了平行進口中的專利權用盡，為我國在國際貿易中取得主動奠定了基礎。

受訪專家建議，國內企業應仔細研究並靈活運用專利武器，從而在對外貿易和市場競爭中佔據主動。

新聞多看點

仿製葯將迎來更多市場機遇

吃不起萬元格列衛的患者們冒著風險從印度代購更為廉價的仿製葯，這既是病患的無奈，更是國產葯市場的悲哀。

日前，江蘇豪森葯業「昕維」成為首個通過一致性評價的伊馬替尼，這也意味著格列衛的國產仿製葯「昕維」被證明與原研葯藥效一致。隨著仿製葯的藥效不斷被證明且被納入醫保範圍，價格更加低廉的仿製葯將迎來更多的市場機遇。

但目前市場的狀況是，患者對於仿製葯有所顧慮，國內葯企對於仿製葯的熱情也並不算太高。中國社會科學院經濟研究所副所長、研究員，中國社會科學院公共政策研究中心主任朱恆鵬介紹，做仿製葯並不是什麼難事，但是葯企卻沒有動力去做高質量仿製葯，這是因為強勢的公立醫院更喜歡高價葯。「在國內的藥品市場中，公立醫療機構掌握著75%以上的藥品零售，不管是對患者還是對葯企，都牢牢佔據壟斷地位。」朱恆鵬如是分析。

醫療戰略諮詢公司Latitude Health合伙人趙衡表示：「現在一致性評級通過後，仿製葯的發展獲得了巨大的市場，因為未來醫保支付價會根據仿製葯的價格來確定，原研葯不降價，醫生和醫院也沒法用了，因為超出了醫保支付價的部分就成為了醫院的成本，醫院也無法再去那麼喜歡使用高價葯了。」

來源：視覺中國

近段時間以來，有關部委就加快已在境外上市新葯審批、強化短缺葯供應、落實抗癌藥降價等方面打出一系列組合拳。

來源：科技日報（科報視點）

編輯：陳小柒

審核：管晶晶

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