葯監局下半年工作部署出爐；基因泰克對禮來抗牛皮癬葯提起訴訟

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滴度醫貿早報

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政策

1.葯監局下半年工作部署出爐

全國藥品監管工作會上，國家葯監局局長焦紅對下半年工作做了明確部署。

具體包括：將啟動藥品注射劑再評價工作；聚焦疫苗、血液製品、注射劑、植入類醫療器械等高風險產品，做好進口藥品醫療器械境外研發生產現場檢查，推動日常檢查「雙隨機」全覆蓋，檢查結果全公開；開展中藥飲片集中整治；督促企業履行產品全生命周期責任，建立企業直接報告藥品不良反應制度。

新葯

1.反敗為勝！衛材、百健阿茲海默病新葯II期臨床結果積極

衛材（Eisai）與百健（Biogen）宣布，其抗β-澱粉樣原纖維（anti-amyloid beta protofibril）的抗體BAN2401在一項II期臨床試驗中取得積極成果，即在18個月時，與對照組相比，最高劑量的試驗組患者（每公斤體重接受10mg的BAN2401治療，每兩周治療1次）彰顯出疾病進展上的顯著緩解,且患者大腦中的澱粉樣蛋白水平也顯著下降。

而就在半年前，在另一項臨床試驗Study 201中，BAN2401卻未能在12個月的時間節點上達到其統計學意義的臨床終點。

2.普利製藥依替巴肽注射液獲得德國上市許可

美國FDA批准了Merz北美公司

海南普利製藥股份有限公司發布公告，近日獲得德國聯邦藥物與醫療器械所頒發的依替巴肽注射液上市許可。

依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa 受體拮抗劑。

通過選擇性、可逆性抑制血小板聚集的最終共同通路，可逆轉因血栓形成而導致的缺血狀態。適用於急性冠狀動脈綜合症患者的治療。

市場

1.基因泰克對禮來抗牛皮癬藥物TALTZ提起法律訴訟

Genentech最近贏得了牛皮癬藥物研製的專利。而在早些時候，羅氏基因公司對禮來（Eli Lilly）公司提起上訴，因為禮來公司所研發的抗牛皮癬藥物TALTZ侵犯了他們的專利。

這款名為TALZ的抗牛皮癬藥物早在2016年就已經在市場上進行銷售了，在去年為禮來公司帶來了高達4.86億美金的收入。但是近期基因泰克公司卻聲稱這款藥物的治療原理（抑制免疫學途徑IL-17）侵害了他們的一項研究專利，而這個專利也是用於對抵抗牛皮癬病症的治療。

2. Axovant收穫沉默替代基因療法，用於眼咽肌營養不良症

Axovant Sciences宣布該公司已獲得Benitec Biopharma公司用於治療眼咽肌營養不良症（OPMD）的研究性沉默替代（Silence & Replace）基因治療項目的全球獨家權利，並已開展在神經系統疾病中另外五種基因治療產品的研究合作。

沉默替代基因治療技術旨在在單一載體構建體中實現DNA指導的RNA干擾（沉默）以及基因的功能性拷貝（替代）。該方法適用於各種遺傳疾病的治療，包括由核苷酸重複擴增引起的常染色體顯性遺傳疾病。

3. 生物技術公司Dynacure獲4700萬歐元融資

致力於為嚴重罕見病患者開發新療法的生物技術公司Dynacure宣布完成4700萬歐元（約5500萬美元）融資，以推動其主要研發項目進入臨床階段。

Dynacure由Kurma Partners、SATT Conectus和Ionis Pharmaceuticals於2016年成立。其主要研發項目Dyn101是一種反義寡核苷酸（ASO）療法，用於治療罕見但可能致命的肌肉疾病——中央核肌病（CNM）。

（內容整理自網路）

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