FDA回懟！Science揭FDA審批「黑幕」

事件

當地時間2018年6月5日下午2點，Science發表兩篇報道，爆料FDA審查黑幕。（原文詳見後方鏈接）

Science：FDA藥品審批與葯企存利益交易

報道深扒了FDA藥物審批和葯企之間的利益交換。列舉了負責審核藥物審批的醫生和葯企間交易的細節，包括醫生的姓名、單位和收了多少錢，以及誰給錢和如何給錢。

參與審核的醫生中，有超過半數的醫生獲得了葯企的贊助，此外，葯企也給予了醫生升遷、擴大影響力、增強名譽等多個方面的利益獲得。報道中還有對幾位FDA聘用的審核醫生的採訪。

FDA回懟

FDA官員：

Science文章揭幕與事實本真不完全相符

兩篇文章發出後，引起的各界的討論，其中不乏一些FDA內部工作人員的參與，事實真的如同Science文章中所描述的一樣嗎？聽聽幾位FDA內部工作人員是怎麼說的。

一位不願意透露姓名的資深華裔評審員A：這篇報道有誤導，文中所提到的人物並非FDA的審評人員，而是FDA外請的專家 （advisory committee members），他們多在大學、科研機構等地工作，並非FDA正式僱員。

在FDA審批中，有這樣一個路徑：在碰到非常難以解決的尖端審評難題時，FDA會邀請專家組成一個顧問委員會（Advisory Committee），以投票的方式集中專家們的建議，作為評審參考（但並非一定要以其建議作為最後決定）。這些專家們在做顧問委員會成員時，必須聲明他們同所討論案例涉及到的公司的關係，一般來講，如當他們與公司有來往，就不會被選作顧問委員會成員了。但他們在不做顧問委員會成員期間，往往也會同藥廠、製藥公司有合作項目。報道中所講的，就是將這兩件事情連在一起。

FDA評審員B（未透漏姓名）：報道中寫到原FDA審評員審完一批藥物就跳槽到該葯生產商。原則上是，離開FDA兩年後方可參與以前審評過的案例的相關工作。

FDA評審員C（未透漏姓名）：這種情況是絕對不可能發生在FDA在位的評審員身上的。事實上，不僅FDA評審員本身需要同製藥公司（美國所有的任何的製藥公司）撇清關係，連評審人員的親屬都不可同製藥公司有關聯。如果這種關係一旦被發現，此評審員就不能參與該公司的任何評審工作。非常嚴格，根本沒有迴旋餘地。事實上是，FDA的倫理辦公室（Ethic office）將這個規定極為嚴格地執行，不僅評審員本身，而且但凡評審員的親屬同任何健康相關組織（不一定是藥廠，有時是與藥廠關係非常遠的聯繫單位） 有任何一點關聯，我們都需要在規定時間內採取避規措施 。

Wjt：我勒個去，作為FDA reviewer看得我是大開眼界，感覺我是在另一個FDA上班...看到最後才看到一句「研究還發現，政府僱傭的審核員完全不會收到任何贊助」... 真正的FDA僱員這方面管的非常嚴格的，外出不管去哪裡做報告都不可以對方出路費餐費。那些外請的諮詢專家確實比較難管理，不過他們的意見也只是參考，那些不是決策人，決策還是數據說話。

分析總結

合指數觀點：報道恐有偏差

從上述FDA工作人員的評論可以看出，FDA審評員 ≠ 外請顧問委員會醫學諮詢專家，外請醫學諮詢專家的意見僅能作為參考。

Science文章沒有明確區分兩者的關係和在評審中的作用，而將兩者混為一談，因此也就得出了所謂的FDA的藥品審批交易。

作者：東一刀

來源：合指數innovindex

參考文獻

http://www.sciencemag.org/news/2018/07/hidden-conflicts-pharma-payments-fda-advisers-after-drug-approvals-spark-ethical

http://www.sciencemag.org/news/2018/07/fda-s-revolving-door-companies-often-hire-agency-staffers-who-managed-their-successful

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