調查報告：FDA新葯評審中隱藏的財務關聯引擔憂

美國食品藥品管理局(FDA)被認為是世界上最公正、最權威的新葯審批機構，但7月6日《科學》雜誌網站刊發的一篇調查報告，引發了人們對FDA新葯評審公正性的擔憂。這篇名為《隱藏的衝突？》的報告指出，儘管FDA新葯評審顧問小組成員中很少有公認的和未經批准的潛在利益衝突，但在藥物評審完成之後，某些成員會收到來自被審查藥物製造商或其競爭對手的大筆資金，而這種「事後付費」型的財務關聯很少被發現，且從未受到監督。

「事後付費」現象不在少數

這份調查報告由《科學》雜誌新聞部特約通訊員查爾斯·皮勒撰寫。皮勒對2013年—2016年間美國聯邦「公開支付」網站的記錄進行分析後發現，107位在此段時間擔任FDA新葯評審顧問的專家中，有40人後來從新葯製造公司或其競爭對手那裡獲取了超過1萬美元的資金，其中有26位顧問在事後獲取的資金數額超過10萬美元，更有7人獲利超過100萬美元。而獲益最多的17位顧問所得資金總額超過2600萬美元，其中94%的資金來自這些顧問之前審查過的藥品製造商或其競爭對手。調查報告列舉的一個實例中，一名醫生被發現從他投票建議通過的某葯的製藥公司及競爭公司那裡獲得了超過20萬美元的差旅費、酬金和諮詢費用。

此外，調查還顯示，這些人不僅在事後從製藥公司獲利，還有不少人在為FDA提供諮詢服務的時候或之前的一年時間裡，就得到了製藥公司的資金支持。

利益勾連影響新葯評審公正性

這種「事後付費」型的利益勾連讓很多專家擔憂。

在藥物評審之前，製藥公司向新葯評審顧問小組成員提供資金或其他支持被廣泛認為是不可接受的。即使是在藥物被批准後，評審顧問小組成員從製藥公司獲得金錢、名譽獎勵也同樣令人擔憂。明尼蘇達大學醫學倫理學家卡爾·艾略特就一直批評製藥公司對評審人員進行經濟誘惑的行為。他指出，經濟誘惑的存在，會讓一個評審人員在幫助了某個公司之後自信地覺得這個公司會在以後回報自己，這可能會促使他做出不公正的裁斷。

俄勒岡健康與科學大學血液和腫瘤學家維奈·普拉薩德則指出，即使製藥公司給予的資助可能並非是真正的「等價交換」，那些評審人員依然會處在一個可能會給其未來職業生涯帶來巨大好處的有利位置，他們會覺得和這些公司搞好關係對自己最有利。

現行衝突審查規則效果不佳

調查報告指出，要對評審顧問未來階段與製藥公司的財務關聯進行監管，即使對FDA這種擅長限制利益衝突的機構來說，也是一個巨大挑戰。但拋開「事後付費」型的財務關聯不談，FDA現行衝突審查規則的執行效果，依然讓人質疑。

FDA並非沒有識別所聘請新葯評審顧問小組成員是否與製藥公司存在財務關聯的制度，它會要求評審顧問小組成員提前披露其與製藥公司的財務關係，且必須證明所提供信息的真實和完整性。FDA會根據這些披露信息來確定他們參與評審的資格。有時，FDA也會給一些利益衝突者提供豁免權，從而不影響其參評資格的審定。但報告指出，這種審查過程所依賴的是誠信系統，會錯過很多明顯的財務關聯。皮勒調查的17位獲得高額「事後付費」資金的評審顧問中，有11人承認他們在擔任評審顧問期間或之前一段時間內，接受了製藥公司的金錢資助。

改變現狀不容易

要如何改變這種狀況？調查報告顯示各方觀點不一，但皆表明改變現狀不太容易。

FDA前局長大衛·凱斯勒認為，保持更高透明度可能會有所幫助，FDA需要更開放、更獨立的利益衝突審查方式。但他同時強調，FDA必須要留住為數不多的可真正以其豐富經驗幫助解決實際問題的專家，在很多人接受製藥公司資金的情況下，FDA應該更「靈活」一點兒。

但一些倫理學家卻不認同這樣的觀點。調查結果表明，不是所有人都會接受製藥公司的金錢資助。在107名顧問及11名聯邦科學家中，有47人在評審過後從製藥公司獲得的資金不超過800美元，而有34個人根本沒拿一分錢。艾略特說，如果FDA強迫這些評審顧問在金錢與聲望之間二選其一，他相信顧問們會更注重聲望，而抵制經濟利益的誘惑。

賓夕法尼亞大學經濟學家吉納維芙·坎特指出，FDA的利益衝突評估系統依賴評審人員自我財務報告的真實性，《科學》調查報告可能會促使FDA強化這一評估系統。但艾略特認為，即使在最理想狀況下，通過評審人員自我信息披露來控制利益衝突的效果也不會好到哪裡去，只有把所有存在利益衝突的人員完全排除在新葯評審顧問小組之外，才能保證評審的公正。

(科技日報華盛頓7月7日電)

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