原研葯「強仿」甩鍋指南——關於藥品專利強制許可的一些認識誤區

電影《我不是葯神》引發各種討論，感嘆生命脆弱的同時也使專利制度的基本知識得到了普及，很多文章從各自的立場評點藥品專利的是是非非，為如何克服專利壁壘獲得廉價救命葯出謀劃策。不少文章熱議「別人家的專利法」——印度專利法，特別是印度動輒「強仿」昂貴的外國原研葯，為印度藥廠可以大批生產仿製葯和底層民眾買葯治病提供諸多便利，同時探討中國是否可用強制許可解決病人吃不起救命葯的問題。本文結合已有實踐和現有相關法律規則澄清大家對藥品專利強制許可的一些認識誤區。

誤區一

印度仿製葯之所以便宜是因為印度經常使用強制許可？

印度的「仿製葯大國」地位很大程度上得益於其寬鬆的專利法律體系，特別是印度專利法著名的「3（d）條款」確定的專利授予標準非常嚴格，可以排除藥品的一大批專利申請。印度專利法也有強制許可的規定，但印度並不是經常使用強制許可的國家。

事實上，到目前為止印度也只使用過一次強制許可，就是2012年印度專利局向印度製藥公司Natco頒發強制許可，允許其生產德國拜耳治療腎癌和肝癌的藥物索拉菲尼。強制許可，俗稱「強仿」，但強仿並不是通常意義上的「仿製」，印度確實仿製了很多原研葯，但至今只「強仿」了一次。

藥品的可及性和可負擔性除了專利之外，還有其他很多因素決定，印度並沒有單單靠強制許可解決藥品可及性問題。

誤區二

世界上只有印度一個國家強制許可？

除了印度之外，世界上很多國家都使用強制許可來獲得價格可以負擔的藥物。2002年WTO通過了《TRIPS協議與公共健康多哈宣言》之後，馬來西亞、印度尼西亞、泰國、辛巴威、迦納、巴西等國都使用過強制許可為本國生產或進口治療艾滋病的抗逆轉錄病毒藥的仿製版。

有的國家甚至不止用過一次強制許可。如馬來西亞，2003年使用強制許可進口去羥肌苷、齊多夫定和拉米夫定仿製葯治療本國艾滋病患者之後，又於2017年使用強制許可進口治療丙肝的直接作用抗病毒藥索非布韋仿製葯治療本國丙肝患者（見：全球首個強仿「索非布韋」案例紀實）。又如泰國，2006年11月泰國衛生部宣布使用為期5年的強制許可用於本國生產治療艾滋病的依非韋倫仿製葯，之後不久，又於2007年1月再次宣布使用強制許可生產二線抗逆轉錄病毒藥洛匹那韋和利托那韋組合以及氯吡格雷（治療冠心病）。

誤區三

專利保護嚴格的國家不會使用強制許可？

專利保護嚴格的國家也使用強制許可，並且不少世界知名的原研葯企業也會訴諸強制許可，只是大眾了解不多。舉幾個例子。

2005年，因美國默克公司濫用市場支配地位拒絕向兩家製藥公司許可抗生素亞胺培南西司他丁的專利，義大利競爭局經過調查後授予兩家公司實施該項專利的強制許可。

又如，2005年，作為美國強生公司或者波士頓科學公司收購 Guidant 公司的一個條件，美國聯邦貿易委員會就 Guidant 公司圍繞著處方葯藥物洗脫支架給葯系統（DES）的專利頒布了強制許可，波士頓科學公司最終贏得了購買 Guidant 公司的競標，然後被要求將 DES 的專利許可給另一個潛在的市場競爭者雅培公司。

最新的一個例子，日本製藥企業鹽野義（Shionogi）在歷時兩年的許可協議談判後拒絕向美國默克公司許可艾滋病治療藥物拉替拉韋（Raltegravir）的專利，並由於鹽野義對默克侵權訴訟的後果將對已經使用仿製葯的德國艾滋病患者造成嚴重影響，美國默克向德國法院請求給予強制許可，2017年7月，德國聯邦最高法院確認了專利法院於2016年依據 「公共利益迫切需要」（德國專利法第85（1）條）對鹽野義的拉替拉韋頒發強制許可的決定，允許美國默克在德國市場繼續銷售其仿製葯。

可見，強制許可的使用與一國專利保護是否嚴格沒有必然關係。

誤區四

只有傳染病藥物才能專利許可？

有媒體撰文認為：「2005年，國知局（國家知識產權局）根據《多哈宣言》和中國專利法，發布了《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》，規定適用強制許可的葯為『導致公共健康問題的艾滋病、肺結核、瘧疾以及《中華人民共和國傳染病防治法》規定的其他傳染病」。電影《我不是葯神》中的慢粒白血病不是傳染病，所以沒有專利強制許可的依據。

國知局2012年發布的《專利實施強制許可辦法》第43條規定，2003年6月13日國知局發布的《專利實施強制許可辦法》和2005年11月29日國知局發布的《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》廢止。從法律角度而言，藥品專利實施強制許可在疾病種類上沒有限制，也沒有藥物品種的限制。

誤區五

政府只能在出現緊急狀態的情況下才可授權使用強制許可

對藥品專利強制許可最大的誤解是政府只能在出現緊急狀態的情況下才可授權使用。其實，各國專利法都可以自行決定授權使用強制許可的理由，WTO《與貿易有關的知識產權協議》（TRIPS協議）以及《TRIPS協議與公共健康多哈宣言》也充分認可了這一點。我國專利法在第六章中規定了可以使用強制許可的多個理由，包括專利權人一定時間內未實施專利或未充分實施專利（專利法第48.1條）、專利權人存在壟斷行為（專利法第48.2條）、國家出現緊急狀態或非常情況或為了公共利益的目的（專利法第49條），等等。

前述不少國家使用強制許可生產或進口治療艾滋病的抗逆轉錄病毒藥物所依據的理由措辭和我國專利法第49條的理由相似，這種強制許可通常被稱為「公共非商業使用「或「政府使用」，因為提出的主體主要為政府部門，並且只限於公共使用（如只在公立醫院使用）。

如果我國依據第49條使用強制許可，啟動條件是「國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益目的」，即便對「緊急狀態」或「非常情況」的界定或解釋不宜過寬的話，「為了公共利益之目的」可以有非常寬泛的解釋，並不一定只有在緊急狀態的情況下才是為了公共利益。在沒有緊急狀態的情況下，假設某種疾病患者人數多，藥品負擔過重導致不但患者本身負擔不起，並且醫保壓力巨大，也可以認為「為了公共利益的目的」（公共健康）滿足使用強制許可的條件。當然，滿足公共利益目的這一條件外，是否使用強制許可還需要考慮其他因素。

誤區六

中國沒有強制許可的鍋該國家知識產權局和葯監局來背？

根據我國現行《專利法》、《專利法實施細則》以及《專利實施強制許可辦法》，從啟動強制許可到藥品上市的大致流程如下圖：

可以看出，必須先有國務院相關主管部門（比如公共衛生部門）或者具備實施條件的單位或個人（比如我國藥廠）先向國知局提出給予強制許可的請求，國知局才能決定是否使用強制許可，國知局不能自行決定使用強制許可。

而只有在國知局決定給予強制許可後，在強制許可下生產仿製葯的藥廠向國家藥品監管部門提交仿製葯上市註冊申請之後，才由國家葯監部門決定是否批准該仿製葯上市。國家藥品監管部門處於強制許可整個過程的最末端，而不是開關，如果沒有前面的步驟，國家藥品監管部門根本無葯可批。所以，中國至今未使用過強制許可的這個鍋，國家葯監局不背！

誤區七

強制許可的仿製葯一定能被葯監局批准並快速到達患者手中？

不一定！我國至今沒有使用過強制許可，理解這個問題需要根據現行的藥品註冊管理相關規則和政策。

2017年10月8日，中共中央辦公廳國務院辦公廳印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字[2017]42號，下稱42號意見）提出建立專利強制許可藥品優先審評審批制度，「在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實施強制許可的藥品註冊申請，予以優先審評審批」。也就是說，在公共健康受到重大威脅情況下取得實施強制許可的藥品可以進入快審通道。不過什麼算「重大威脅」而什麼只是「一般威脅」還不清楚。

然而，就算在快審通道中，強制許可下的仿製葯順利獲批上市還要越過「藥品試驗數據保護」（簡稱數據保護）這道門檻。數據保護制度被認為是專利的最佳拍檔，它是指新葯上市前，原研葯企業向藥品監管部門提交的關於新葯有效性和質量保證等方面的相關數據信息，包括人類患者臨床試驗的信息。我國對含有新化學成分的藥品的試驗數據和其他數據給予6年的保護，在這6年內其他申請人依據這些數據申請同品種仿製葯上市的，藥品監管部門不予許可。前述的42號意見也提出了「完善和落實藥品試驗數據保護制度」，「數據保護期內，不批准其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數據或獲得上市許可的申請人同意的除外」。也就是說，如果原研葯還在數據保護期內，國家藥品監管部門便不能批准強制許可下生產的同品種仿製葯註冊上市，除非仿製葯申請人自行取得數據（如自行開展臨床試驗獲得數據等）或者獲得原研葯生產者的同意。

數據保護問題可能是藥品專利實施強制許可會遇到的主要法律障礙，如果仿製葯不能獲批上市，強制許可的目的終將落空。目前，藥品試驗數據保護實施辦法目前正在制定中，希望這個問題可以得到解決。

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！