中國葯監局承認境外臨床數據，加速境外藥品在國內上市

長期以來，中國政府一直致力於加速改革藥品與醫療器械審批速度，如今，這一的努力迎來重大進展。

隨著藥物研發全球化進程的加速，越來越多的跨國公司和國內企業通過開展國際多中心臨床試驗用於支持全球的註冊申請。7月10日，為更好地滿足患者用藥需求，中國國家藥品監督管理局發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》（下稱《指導原則》），承認境外臨床數據，加速境外新葯在華上市。

《指導原則》所涉及的境外臨床試驗數據，包括但不限於申請人通過藥品的境內外同步研發在境外獲得的創新葯臨床試驗數據。在境外開展仿製葯研發，具備完整可評價的生物等效性數據的，也可用於在中國的藥品註冊申報。

《指導原則》要求，申請人應確保境外臨床試驗數據真實、完整、準確和可溯源，這是基本原則。其數據的產生過程，應符合國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）的相關要求。申請人應確保境外臨床試驗設計科學，臨床試驗質量管理體系符合要求，數據統計分析準確、完整。

國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）於2017年5月將中國國家食品藥品監督管理總局納入為監管機構成員

鑒於臨床試驗數據的完整性是接受註冊申請的基本要求，《指導原則》明確在中國申請註冊的產品，應提供境外所有臨床試驗數據，不得選擇性提供臨床試驗數據。

此次《指導原則》的出台建立在國家加快醫藥審批流程的政策基礎上。早在2017年10月9日，國務院就已下發通知表示，在境外取得的臨床試驗數據可在中國申報註冊申請。

現實需求

隨著人口老齡化和癌症、糖尿病等慢性疾病發病率上升，中國對新療法的需求也在急劇升溫。

據權威醫學雜誌《柳葉刀》2014年的研究，全世界超重或肥胖人口比1980年時的8.57億增長了近兩倍。超重最嚴重的國家是美國，佔世界肥胖人口的比例約為13%，緊隨其後的是中國和印度，合計佔比15%。美國疾病控制及預防中心指出，肥胖存在引發糖尿病、骨關節炎、心臟病和癌症等疾病的風險。

其中，糖尿病患者是增速最快的疾病之一。2013年，《美國醫學學會雜誌》進行了中國有史以來最大範圍的全國性糖尿病調查，數字顯示：中國成年人中的11.6%，即1.14億人患有糖尿病。這一結果比2007年的預估數增加2200萬人，相當於澳大利亞的總人口，也意味著全球每三個糖尿病人中就有一個是中國人。

根據研究機構Quintiles IMS的數據，中國2016年在藥品上的花銷高達1167億美元，市場規模僅次於美國。

工銀國際分析師張佳林表示，對跨國葯企及業內領先的本土創新葯企而言，審批加快將提高患者獲得新葯的機會，並增加藥企收入。

摩根資產管理的大中華分析師Vincent Yu曾在接受彭博新聞社採訪時說，他看好在腫瘤和糖尿病等滲透率低的市場中，有強勁經銷能力的創新葯和高品質仿製葯的生產商，料其將受惠進口替代。

接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則

一、範圍本指導原則適用於指導藥品在中華人民共和國境內申報註冊時，接受申請人採用境外臨床試驗數據作為臨床評價資料的工作。本指導原則所涉及的境外臨床試驗數據，包括但不限於申請人通過創新葯的境內外同步研發在境外獲得的臨床試驗數據。在境外開展仿製葯研發，具備完整可評價的生物等效性數據的，也可用於註冊申請。

二、接受境外臨床試驗數據的基本原則申請人應確保境外臨床試驗數據真實性、完整性、準確性和可溯源性。境外臨床試驗數據的產生過程，應符合人用藥品註冊技術國際協調會議(ICH)臨床試驗質量管理規範(GCP)的相關要求。申請人應確保境外臨床試驗設計科學，臨床試驗質量管理體系符合要求，數據統計分析準確、完整。為確保臨床試驗設計和數據統計分析科學合理，對於境內外同步研發的且將在中國開展臨床試驗的藥物，申請人在實施關鍵臨床試驗之前，可與國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(以下簡稱葯審中心)進行溝通，確保關鍵臨床試驗的設計符合中國藥品註冊的基本技術要求。

三、接受境外臨床試驗數據的完整性要求境外臨床試驗用於中國藥品註冊申請的，應提供境外所有臨床試驗數據，不得選擇性提供臨床試驗數據。保證臨床試驗數據的完整性是接受註冊申請的基本要求。對於已有境外早期臨床試驗，後續在境內進行臨床研發的，藥品註冊申請人應對早期臨床試驗數據進行評價，具備完整臨床試驗數據的，經與葯審中心溝通交流後，可用於支持後續臨床試驗。 對於所有臨床試驗已在境外完成尚未上市的，應提供完整的境外臨床試驗數據包；已上市的，還應提供安全性、有效性更新數據，方可用於在中國的註冊申請。

四、境外臨床試驗數據的提交情況及基本技術要求對於境內外同步臨床研發的，提交藥品註冊申請時，應按照《藥品註冊管理辦法》的申報資料要求整理匯總境內外各類臨床試驗，形成完整的臨床試驗數據包，方可用於在中國的藥品註冊申請。提交境外臨床試驗數據用於中國藥品註冊申請的資料，應包括生物藥劑學、臨床藥理學、有效性和安全性資料數據。鼓勵藥品註冊申請人採用通用技術文件格式(CTD)提交。 生物藥劑學數據，應提供生物利用度和生物等效性相關的重要體外或體內數據和結果，為劑型確定和臨床研發過程中製劑工藝優化提供支持依據和數據銜接。 臨床藥理學數據，主要包括葯代動力學和藥效學研究數據。藥品註冊申請人應從區域和人種等多角度進行種族敏感性分析，為境外臨床試驗數據適用於中國人群，及其有效性和安全性評價提供支持。有效性數據，主要包括境外關鍵臨床試驗數據和在中國開展的臨床試驗數據，既要從整體上確證研究藥物的有效性，還要分析中國亞組與總體人群的一致性。 安全性數據，包括境內外所有的用於安全性評價的數據，既要分析總體安全性，還要分析中國亞組與總體人群的一致性。 境外臨床試驗數據應支持有效性和安全性評價，藥品註冊申請人應考慮符合中國藥品註冊管理要求，在對完整臨床試驗數據包分析的基礎上，對關鍵臨床試驗數據進行評價，以確證研究藥物的有效性；遵循ICH關於接受國外臨床資料的種族影響因素(E5)要求，分析中國亞組與總體人群的一致性，以支持境外臨床試驗結果外推至中國人群。

五、境外臨床試驗數據的可接受性依據臨床試驗數據的質量，對臨床試驗數據接受分為完全接受、部分接受與不接受。

完全接受：境外臨床試驗數據真實可靠，符合 ICH GCP和藥品註冊檢查要求；境外臨床研究數據支持目標適應症的有效性和安全性評價；不存在影響有效性和安全性的種族敏感性因素。

部分接受：境外臨床試驗數據真實可靠，符合ICH GCP和藥品註冊檢查要求；境外臨床研究數據支持目標適應症的有效性和安全性評價，但存在影響有效性和/或安全性的種族敏感性因素。境外臨床試驗數據外推至中國人群的有效性和安全性評價存在較大的不確定性。藥品註冊申請人應根據影響因素分析情況，與葯審中心進行溝通交流後，有針對性地開展相應臨床試驗。

不接受：境外臨床試驗數據在真實性、完整性、準確性和可溯源性方面存在重大問題，境外臨床試驗數據不能充分支持目標適應症的有效性和安全性評價，藥品註冊申請人應按照創新葯研發思路，在中國開展系統臨床試驗，以支持在中國的藥品註冊申請。對於用於危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品註冊申請，經評估其境外臨床試驗數據屬於「部分接受」情形的，可採用有條件接受臨床試驗數據方式，在藥品上市後收集進一步的有效性和安全性數據用於評價。

整理編輯：楊貴、王越丁

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