北京醫院臨床試驗研究中心接受印度Dr Reddy s製藥有限公司稽查

聲明：雖然我們提到了印度公司，但這條新聞不是《我不是葯神》的續集：）是現實版的科研活動。

7月2日，北京醫院臨床試驗研究中心（分中心）接受了印度Dr Reddy"s製藥有限公司的稽查，分中心的研究團隊及QA部門全程參與了稽查過程。

Dr Reddy"s公司成立於1984年，總部位於印度海德拉巴，擁有近2萬名員工，是全球仿製葯TOP10公司之一，範圍遍及全球80多個國家，擁有200多種仿製葯產品。在印度、美國、英國和荷蘭擁有10個研發中心，擅長包括納米粒、微球等新劑型在內的多種複雜化學仿製葯及生物產品研發，產品主要領域為抗腫瘤、消化系統、心血管、糖尿病、皮膚科、神經科和疼痛科。此次稽查的目的是為他們的仿製葯進入中國註冊選擇臨床研究機構。

Dr Reddy"s公司稽查部人員查閱了分中心的SOP、研究者培訓文件、試驗用儀器設備文件，並現場視查了I期臨床試驗的場地設施、試驗流程（包括知情同意、篩選給葯、樣品處理及試驗期間的受試者管理）、試驗藥物的管理、生物樣品的管理等。稽查過程中，QA部門配合調閱文件、提供數據、解答稽查員的質疑，並及時聯繫研究者，落實確認稽查發現的問題。在臨床試驗研究分中心研究團隊與QA部門的通力配合下，順利完成Dr Reddy"s製藥有限公司對我分中心的稽查。

北京醫院臨床試驗研究中心（分中心）整體臨床研究實力給Dr Reddy"s公司留下了深刻印象，也為後期的臨床研究合作打下了良好基礎。

素材提供：臨床試驗研究中心

編輯製作：宣傳處

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