卡托普利片有2個廠家相繼通過一致性評價，誰是第一？

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來源：四川省衛計委

雲中鹿 編輯

【雲端導讀】

日前石葯集團和常州製藥的卡托普利片（25mg）相繼通過一致性評價。目前CDE公布的41個通過一致性評價品種中，有16個為高血壓用藥，占通過總數的近4成。該用藥領域市場容量巨大、競爭激烈，先通過者無疑具備先發優勢，未通過者如果面對3家通過就將失去醫院採購的機會。高血壓葯市場搏殺早已開始，部分品種的競爭終局其實已經顯露。

卡托普利片兩個廠家相繼通過一致性評價

石葯集團與上藥集團分別在7月10日、11日相繼發出公告，兩家公司生產的卡托普利片（規格：25mg）均已獲國家葯監局批准通過仿製葯一致性評價。從公告內容上看，石葯集團應該是第一家通過一致性評價的企業。

卡托普利為血管緊張素轉換酶抑製劑，主要用於治療高血壓和心力衰竭。卡托普利片是石葯集團降血壓類重點產品之一，通過一致性評價，表示該藥品與原研藥品質和療效一致，可實現原研葯的臨床替代。

另外，據上藥公告顯示，去年12月，其子公司常州製藥就該藥品仿製葯一致性評價向國家葯監局提出申請並獲受理。2017年，該藥品的銷售收入為人民幣 7,887 萬元。

截至7月11日，我國境內該藥品的主要生產廠家包括上海旭東海普葯業有限公司、山東羅欣葯業集團股份有限公司、中美上海施貴寶製藥有限公司等。根據 IQVIA-CHPA數據顯示，2017年，卡托普利醫院採購金額為人民幣 3,325 萬元（編輯註：該品種銷量很大部分其實是來源於零售及第三終端市場，醫院佔比不大）其中常州製藥佔比約為 14.23%。現時常州製藥針對該藥品的一致性評價已投入研發費用約人民幣 308.2 萬元。

根據國內對通過一致性評價藥品給予的鼓勵和支持政策，通過者可享有以下「特權」：

【醫保支持，優先採購】通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先採購併在臨床中優先選用。

【採購排他性】同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

【政府獎勵】通過一致性評價藥品生產企業的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請中央基建投資、產業基金等資金支持。

同時，卡托普利的口服常釋劑型被納入醫保目錄（2017版）中的甲類用藥，這對通過一致性評價的產品來說無疑是利好。

16個高血壓用藥通過一致性評價，通過數量占將近4成

目前CDE公布41個產品通過一致性評價，而其中就有16個為高血壓用藥，通過數量占將近4成。其中，厄貝沙坦片4個，苯磺酸氨氯地平片1個，厄貝沙坦氫氯噻嗪片2個，馬來酸依那普利2個，福辛普利鈉片1個，賴諾普利片2個，氯沙坦鉀片2個，卡托普利2個。

其中，單個產品通過廠家數量最多的為厄貝沙坦片（海正輝瑞和浙江華海共2家）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（正大天晴和浙江華海共2家），還有剛剛通過的卡托普利（石葯集團和常州製藥共2家）

高血壓用藥市場容量巨大、競爭激烈，先通過者無疑具備先發優勢，未通過者如果面對3家通過就將失去醫院採購的機會。高血壓葯市場的搏殺早已開始，隨著越來越多的產品通過一致性評價，部分品種的競爭終局其實已經顯露。

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